In 2007 begon in zeven Nederlandse radiotherapiecentra de gerandomiseerde fase-3 HYPRO-studie, waarin het effect is onderzocht van hypo-gefractioneerde (19 fracties van 3,4 Gy in 6,5 weken) vergeleken met conventioneel gefractioneerde (39 fracties van 2 Gy in acht weken) radiotherapie in patiënten met intermediair- en hoog-risico prostaatcarcinoom. Het primaire eindpunt van de studie is vijf-jaars recidiefvrije overleving. Dr. Shafak Aluwini (Erasmus MC) en collega’s publiceren online in The Lancet Oncology uitkomsten van HYPRO met betrekking tot acute genito-urinaire en gastro-intestinale toxiciteit.¹ De onderzoekers testten de non-inferioriteit van hypofractionatie, met als nulhypothese dat de cumulatieve incidenties van beide type bijwerkingen niet meer dan 8% hoger waren in de hypofractionatiegroep dan in de groep met de conventioneel gefractioneerde RT.

Tussen maart 2007 en december 2010 werden 820 patiënten 1:1 gerandomiseerd. Drie maanden na de RT werden graad 2 of slechter genito-urinaire bijwerkingen gerapporteerd door 22% in de groep met conventioneel gefractioneerde RT en 23% in de groep met hypofractionatie; graad 2 of slechter gastro-intestinale bijwerkingen werden gerapporteerd door 13% in beide groepen. Graad 4 genito-urinaire toxiciteit werd gerapporteerd voor één patiënt in beide groepen; er was geen graad 4 gastro-intestinale toxiciteit.

De cumulatieve 120-dagen incidentie van graad 2 of slechter genito-urinaire toxiciteit verschilde niet tussen de groep met conventioneel gefractioneerde RT (57,8%) en de groep met hypo-gefractioneerde RT (60,5%; p=0,43). De cumulatieve 120-dagen incidentie van graad 2 of slechter gastro-intestinale bijwerkingen was wel hoger na hypo-gefractioneerde RT (42,0%) dan na conventioneel gefractioneerde RT (31,2%). Op dit punt is de non-inferioriteit van hypofractionatie niet bevestigd (p=0,0015).

De onderzoekers concluderen dat hypo-gefractioneerde RT niet non-inferieur is aan conventioneel gefractioneerde RT wat betreft acute genito-urinaire en gastro-intestinale bijwerkingen in mannen met intermediair- en hoog-risico prostaatcarcinoom. De patiënten worden nog gevolgd voor werkzaamheids-eindpunten.

1.Aluwini S, Pos F, Schimmel E et al. Hypofractionated versus conventionally fractionated radiotherapy for patients with prostate cancer (HYPRO): acute toxicity results from a randomised non-inferiority phase 3 trial. Lancet Oncol 2015; epub ahead of print