Behandeling van CLL-patiënten die ouder zijn of comorbiditeiten hebben kan een uitdaging zijn als de patiënten niet in aanmerking komen voor fludabarine-gebaseerde chemo-immuuntherapie. In veel landen is chlorambucil de standaardzorg voor deze patiënten. Prof. Peter Hillmen (St. James University Hospital, Leeds) en collega’s hebben in een fase 3-studie de veiligheid en werkzaamheid onderzocht van toevoeging van ofatumumab aan deze behandeling. De uitkomsten van de studie zijn online gepubliceerd in The Lancet.¹


Deelnemers aan de studie waren 447 patiënten (mediane leeftijd 69 jaar; range 35 tot 92 jaar) van 109 centra in zestien landen. Ze werden gerandomiseerd naar intraveneus ofatumumab plus oraal chlorambucil (n=221) of alleen chlorambucil (n=226) gedurende drie tot twaalf 28-daagse cycli . Het primaire eindpunt van de studie was progressievrije overleving. De mediane PFS was 22,4 maanden in de ofatumumab plus chlorambucil groep versus 13,1 maanden in de chlorambucil monotherapiegroep (HR 0,57; p<0,0001). Graad 3 of hoger bijwerkingen werden gezien in 50% van de patiënten in de ofatumumab plus chlorambucil groep versus 43% in de chlorambucil monotherapiegroep. Neutropenie was de meest gerapporteerde graad 3 of hoger bijwerking (26% versus 14%). Graad 3 of hoger infecties waren even frequent in beide groepen. Graad 3 of hoger infusiereacties werden gezien in 10% van de patiënten in de ofatumumab plus chlorambucil groep. In beide groepen overleden vijf patiënten (2%) tijdens de behandeling.

De onderzoekers concluderen dat toevoeging van ofatumumab aan chlorambucil leidde tot klinisch belangrijke verbeteringen met een hanteerbaar bijwerkingenprofiel. Chlorambucil plus ofatumumab is een belangrijke behandeloptie voor patiënten die meer intensieve therapie niet kunnen verdragen.

1.Hillmen P, Robak T, Janssens A et al. Chlorambucil plus ofatumab versus chlorambucil alone in previously untreated patients with chronic lymphocytic leukaemia (COMPLEMENT 1): a randomised, multicentre, open-label phase 3 trial. Lancet 2015; epub ahead of print