Het standaard doseringsschema van sunitinib voor metastatisch niercelcarcinoom is eenmaal daags gedurende vier weken gevolgd door twee weken rust. Dit schema is geassocieerd met zorgwekkende toxiciteiten, die adequate dosering bemoeilijken. Prof. Jae-Lyun Lee (Asan Medical Center, Seoel) en collega’s hebben een gerandomiseerde fase 2-studie uitgevoerd waarin dit 4/2-schema vergeleken is met een schema van toediening gedurende twee weken gevolgd door één week rust. De uitkomsten van de RESTORE-studie worden vandaag online gepubliceerd in Annals of Oncology.¹

Deelnemers aan de studie waren behandelings-naïeve patiënten met metastatisch heldercellig RCC, die na stratificatie volgens MSKCC-risico werden gerandomiseerd naar sunitinib 4/2 (n=36) of sunitinib 2/1 (n=38). Het primaire eindpunt van de studie was progressievrije overleving na zes maanden. De zes-maands PFS was 44% met het 4/2-schema versus 63% met het 2/1-schema. Neutropenie (alle graden 61% versus 37%; graad 3-4 28% versus 11%) en vermoeidheid (alle graden 83% versus 58%) werden meer frequent gezien met het 4/2-schema. Er was een trend van lagere incidentie van stomatitis, hand-voetsyndroom en rash met het 2/1-schema. De ORR was 47% met het 2/1-schema versus 36% met het 4/2-schema. Bij mediane follow-up van 30,0 maanden was de mediane tijd-tot-progressie 12,1 maanden met het 2/1-schema versus 10,1 maanden met het 4/2-schema.

De onderzoekers concluderen dat sunitinib toegediend volgens het 2/1-schema geassocieerd is met minder toxiciteiten en betere zes-maands PFS dan sunitinib 4/2, bij niet-slechtere ORR en TTP.

1.Lee J-L, Kim MK, Park I et al. Randomized phase 2 trial of sunitinib four weeks on and two weeks off versus two weeks on and one week off in metastatic clear-cell type renal cell carcinoma: RESTORE trial. Ann Oncol 2015; epub ahead of print