De multinationale fase 3-studie monarchE evalueerde toevoeging van de CDK4/6-remmer abemaciclib aan adjuvante endocriene therapie (ET) voor HR-positief HER2-negatief hoog-risico vroeg-stadium mammacarcinoom (EBC). In 2020 is gepubliceerd dat toevoeging van abemaciclib aan ET resulteerde in significante verbetering van de invasieve-ziektevrije overleving. Prof. Hope Rugo (University of California San Francisco) en collega’s publiceren nu in Annals of Oncology veiligheidsuitkomsten en patiënt-gerapporteerde uitkomsten (PROs) van de studie.¹

De analyse heeft betrekking op 5591 patiënten die 1:1 werden gerandomiseerd naar standaard ET met of zonder abemaciclib (150 mg tweemaal per dag gedurende twee jaar). Na mediaan 27 maanden follow-up was in de abemaciclib-groep een hogere incidentie van graad 3 of hoger adverse events gezien dan in de controlegroep (49,7% versus 16,3%). Deze AEs waren voornamelijk reversibele cytopenieën zonder klinische complicaties. Ernstige AEs werden gezien in 13,3% versus 7,8%), en discontinuering van abemaciclib of ET wegens AEs in 18,5%. De AEs werden gemanaged met comedicaties, dosisonderbrekingen, en doseringsverlagingen. Graad 2 en 3 diarree-AEs werden vooral gezien in de eerste maand, duurden niet langer dan een week, en kwamen niet terug.Veneuze trombo-embolie werd gezien in 2,5% van de abemaciclib-patiënten versus 0,6% van de controlepatiënten. De PROs waren niet significant verschillend tussen beide groepen, inclusief ‘last hebben van bijwerkingen van de behandeling’, met uitzondering van diarree.

De onderzoekers concluderen dat in patiënten met hoog-risico EBC adjuvant abemaciclib plus ET een acceptabel veiligheidsprofiel had en goed verdragen werd.

1.Rugo HS, O’Shaughnessy J, Boyle F et al. Adjuvant abemaciclib combined with endocrine therapy for high risk early breast cancer: safety and patient-reported outcomes. Ann Oncol 2022.03.006

Summary: Analysis of safety and patient-reported outcomes from the multinational phase 3 monarchE study found that among patients with HR-positive, HER2-negative high risk early-stage breast cancer, addition of abemaciclib to adjuvant endocrine therapy had een acceptable safety profile and tolerability supported by PRO findings.