De multinationale fase 3-studie SPARTAN vergeleek apalutamide (APA) versus placebo (PBO) in patiënten die androgeendeprivatietherapie (ADT) kregen voor niet-metastatisch castratieresistent prostaatcarcinoom met een PSA-verdubbelingstijd van 10 maanden of korter. In 2018 is gepubliceerd dat de metastasevrije overleving en tijd-tot-symptomatische progressie significant langer waren in de APA-groep dan in de PBO-groep. De studie werd daarop ontblind, en de PBO-patiënten kregen crossover naar APA aangeboden. Prof. Eric Jay Small (University of California San Francisco) presenteerde finale overlevingsresultaten van de studie op de virtuele meeting van ASCO.¹

De studie includeerde 1207 nmCRPC-patiënten die 2:1 werden gerandomiseerd naar APA (240 mg eenmaal daags) plus ADT of PBO plus ADT. Na ontblinding gingen 76 PBO-patiënten (19%) over op APA. De mediane duur van behandeling was 32,9 maanden in de APA-groep versus 11,5 maanden in de PBO-groep. De mediane overall survival was 73,9 maanden met APA plus ADT versus 59,9 maanden met PBO plus ADT (HR 0,784; p=0,0161). Ook de tijd-tot-cytotoxische chemotherapie was significant langer in de APA plus ADT-groep dan in de PBO plus ADT-groep (HR 0,629; p=0,0002). Discontinuering wegens progressie werd gezien in 42,7% met APA plus ADT en 73,9% met PBO plus ADT; discontinuering wegens adverse events werd gezien in 15,2% versus 8,4%. Er waren geen nieuwe veiligheidssignalen.

De onderzoekers concluderen dat in patiënten met nmCRPC, APA plus ADT vergeleken met PBO plus ADT resulteerde in significant langere OS, ondanks crossover van 19% van de PBO-patiënten naar APA.

1.Small EJ. ASCO 2020; abstr. 5516

Summary: The multinational phase 3 study SPARTAN compared apalutamide versus placebo in patients receiving ADT for nmCRPC with a PSA doubling time 10 months or less. The median OS in the APA+ADT group was more than 6 years, and 14 months longer than in the PBO+ADT group. This benefit was observed despite 19% crossover from PBO to APA.