De fase
3-studie RADIANT-2 randomiseerde patiënten met gevorderde NETs samenhangend met
carcinoïdsyndroom naar everolimus plus octreotide long-acting repeatable (LAR)
versus placebo plus octreotide LAR. In 2011 is gepubliceerd dat de mediane progressievrije overleving in de everolimus-arm 5,1
maanden langer was dan in de placebo-arm, zij het met een marginaal hogere
p-waarde dan de geprespecificeerde drempelwaarde. Prof. Marianne Ellen Pavel
(Charité Ziekenhuis, Berlijn) en collega’s publicerenvandaag in Annals of Oncology
de finale overall survival uitkomsten
en een veiligheids-update van de studie.1
De patiënten
kregen oraal everolimus 10 mg eenmaal daags (n=216) of placebo (n=213), beide
in combinatie met intramusculair octreotide LAR 30 mg iedere 28 dagen. Na
ontblinding op het moment van progressie of na de primaire analyse kregen de
patiënten open-label everolimus plus octreotide LAR aangeboden. Aan deze
open-label fase namen 170 patiënten deel; 23 uit de oorspronkelijke
everolimus-arm en 147 uit de placebo-arm. De mediane OS na 271 gebeurtenissen
was 29,2 maanden in de everolimus-arm versus 35,2 maanden in de placebo-arm (HR
1,17; 95%-bti 0,92-1,49). Na correctie voor baseline covariaten kwam de HR uit
op 1,08 (95%-bti 0,84-1,38). De meest frequente graad 3 of 4 adverse events in de open-label fase
waren diarree (5,3% van de patiënten), vermoeidheid (4,7%), en stomatitis
(4,1%). Overlijden aan long- of hartfalen was meer frequent in de
everolimus-arm.
De
onderzoekers concluderen dat er geen significant verschil in OS is gezien
tussen beide armen van de RADIANT-2 studie.
1.Pavel
ME, Baudin E, Öberg KE et al. Efficacy of everolimus plus octreotide LAR in patients with advanced
neuroenocrine tumor and carcinoid syndrome: final overall survival from the randomized,
placebo-controlled phase 3 RADIANT-2 study. Ann Oncol 2017; epub ahead of print
Commentaren
Reageren op dit artikel is mogelijk na registratie. (Login)