Logo Jan Blom
Login

Oncologisch onderzoek.nl

Fase 1/2-studie van ixazomib-melfalan-prednison inductie gevolgd door ixazomib-onderhoud voor transplant-ineligible NDMM

(0)2018-06-29 12:56   ( Nieuws )

Prof. Jesús San-MiguelProf. Jesús San-Miguel (Universiteit van Navarra, Spanje) en collega’s hebben een fase 1/2-studie uitgevoerd van het volledig-orale inductieregime ixazomib-melfalan-prednison gevolgd door ixazomib-onderhoud voor nieuw-gediagnostiseerd multipel myeloom in oudere patiënten die niet in aanmerking komen voor transplantatie. Ze publiceren de studie online in Haematologica.1

Het primaire doel van fase 1 was het bepalen van veiligheid en de aanbevolen fase 2-dosering (RP2D) van ixazomib-melfalan-prednison. Tien van 38 patiënten rapporteerden doseringslimiterende toxiciteiten, namelijk graad 3 en/of 4 neutropenie (n=6) en trombocytopenie (n=4). De RP2D kwam uit op ixazomib 4,0 mg op dagen één, acht, en vijftien, plus melfalan-prednison 60 mg/m2 op dagen één tot en met vier van 28-daagse cycli.

Het primaire eindpunt van fase 2 was het percentage patiënten met complete plus zeer goede partiële respons. Van 61 geïncludeerde patiënten kregen 36 patiënten, onder wie 13 van 26 in het RP2D-cohort, ixazomib monotherapie onderhoud (op dag één, acht, en vijftien van 28-daagse cycli). Complete plus zeer goede partiële respons werd gezien in 48% van de patiënten, waaronder complete respons of beter in 28%. De responsen werden tijdens de onderhoudsfase dieper in 34% van de patiënten. De mediane follow-up was 43,6 maanden. De mediane progressievrije overleving was 22,1 maanden. Adverse events waren voornamelijk hematologisch en gastro-intestinaal, en perifere neuropathie.

De onderzoekers concluderen dat de studie heeft laten zien dat ixazomib-melfalan-prednison inductie gevolgd door ixazomib-onderhoud mogelijk, tolerabel, en actief is in patiënten met nieuw-gediagnostiseerd multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor transplantatie.

1.San-Miguel JF, Echeveste Gutierrez M-A, Spicka I et al. A phase I/II dose-escalation study investigating all-oral ixazomib-melphalan-prednisone induction followed by single-agent ixazomib maintenance in transplant-ineligible newly diagnosed multiple myeloma. Haematologica 2018; epub ahead of print

Summary: A study in Spain showed the feasibility, tolerability, and activity of an all-oral induction regimen ixazomib-melphalan-prednisone followed by ixazomib maintenance for transplant-ineligible newly diagnosed multiple myeloma.

Commentaren


Reageren op dit artikel is mogelijk na registratie.  (Login)

Nog geen commentaren