Logo Jan Blom
Login

Oncologisch onderzoek.nl

Fase 1/2-studie van nab-paclitaxel plus gemcitabine voor PDAC in patiënten met slechte performance status


Dr. Manuel HidalgoGemcitabine plus nab-paclitaxel (GA) vergeleken met alleen gemcitabine resulteerde in significante verbetering van de overleving van patiënten met metastatisch pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC) en een goede performance status (PS). De werkzaamheid en veiligheid van GA voor PDAC in patiënten met slechtere PS is niet duidelijk. Een multicenter fase 1/2-studie in Spanje is uitgevoerd om meer duidelijkheid in deze kwestie te krijgen. Dr. Manuel Hidalgo (Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas, Madrid) en collega’s publiceren de studie online in het Journal of Clinical Oncology.1

De studie includeerde patiënten met PDAC en een ECOG PS 2. In het fase 1-gedeelte van de studie werden vier verschillende GA-schema’s gegeven. Twee schema’s bleken goed verdragen te worden: nab-paclitaxel 100 mg/m2 (arm B) of 125 mg/m2 (arm D), beide plus gemcitabine 1000 mg/m2 op dagen één, acht, en vijftien van 28-daagse cycli. Deze beide schema’s werden geëvalueerd in het fase 2-gedeelte, met 111 patiënten in arm B en 110 patiënten in arm D. Het primaire eindpunt was overall survival.

De baseline-kenmerken waren goed in evenwicht tussen beide armen: leeftijd was 71 jaar in arm B versus 68 jaar in arm D, 51% versus 55% mannen, en 88% versus 84% metastatische ziekte. De meest-frequente graad 3 of 4 toxiciteiten waren anemie (12% versus 7%), neutropenie (32% versus 30%), trombocytopenie (7% versus 11%), asthenie (14% versus 16%), en neurotoxiciteit (11% versus 16%). Respons werd gezien in 24% (B) en 28% (D), de mediane PFS was 5,7 en 6,7 maanden, en de zes-maands OS was 63% en 69%.

De onderzoekers concluderen dat beide schema’s van nab-paclitaxel plus gemcitabine goed verdragen werden en acceptabele werkzaamheid hadden voor metastatisch PDAC in patiënten met slechte PS.

1.Macarulla T, Pazo-Cid R, Guillén-Ponce C et al. Phase I/II trial to evaluate the efficacy and safety of nanoparticle albumin-bound paclitaxel in combination with gemcitabine in patients with pancreatic cancer and an ECOG performance status of 2. J Clin Oncol 2018; epub ahead of print

Summary: A Spanish multicenter phase I/II study found that nab-paclitaxel administered at either 100 or 125 mg/m2 in combination with gemcitabine 1000 mg/m2 on days 1, 8 and 15 every 28 days is well tolerated and results in acceptable efficacy in patients with metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma and a poor performance status.

Commentaren


Reageren op dit artikel is mogelijk na registratie.  (Login)

Nog geen commentaren