Het eerste, open-label, gedeelte van de studie includeerde zes patiënten, die ten hoogste 12 sprays per dag kregen in combinatie met DIT. Met gepersonaliseerde dosering had de behandeling acceptabele veiligheid en tolerabiliteit. Het tweede gedeelte van de studie randomiseerde patiënten naar nabiximols spray (n=12) of placebo (n=9), beide in combinatie met DIT. De meest-voorkomende treatment-emergent adverse events waren braken, duizeligheid, vermoeidheid, misselijkheid, en hoofdpijn. De meeste TEAEs waren graad 2 of 3. Er waren geen waarneembare effecten van de spray op de farmacokinetiek van temozolomide. In deel twee was de progressievrije overleving na zes maanden 33% in beide groepen. De overall survival na één jaar was 83% in de nabiximolsgroep en 44% in de placebogroep (p=0,042).
De onderzoekers concluderen dat met gepersonaliseerde dosering de nabiximols spray acceptabele veiligheid en tolerabiliteit had. De waargenomen overlevingsverschillen maken nadere studie in een gerandomiseerde studie met adequaat statistisch vermogen gewenst.
- 1.Twelves C, Sabel M, Checketts D et al. A phase 1b randomised, placebo-controlled trial of nabiximols cannabinoid oromucosal spray with temozolomide in patients with recurrent glioblastoma. Br J Cancer 2021; epub ahead of print
Summary: A phase 1b study in the UK found acceptable safety and tolerability of nabiximols cannaboid oromucosal spray in combination with temozolomide in patients with recurrent glioblastoma. The combination resulted in better overall survival than placebo plus temozolomide.