Mammacarcinoomatiënten met pathologisch residuele invasieve ziekte na neoadjuvante chemotherapie hebben een intermediair tot hoog recidiefrisico. Het is niet bekend of deze patiënten baat hebben bij verdere systemische chemotherapie. Dr. Masakazu Toi (Universiteit van Kyoto) en collega’s hebben dit onderwerp onderzocht in de fase 3-studie CREATE-X, in centra in Japan en Zuid-Korea. Toi presenteert de uitkomsten van CREATE-X vandaag op het San Antonio Breast Cancer Symposium.¹

De deelneemsters waren patiënten met HER2-negatieve residuele ziekte na anthracycline- en/of taxaan-bevattende neoadjuvante chemotherapie. Ze werden gerandomiseerd naar standaardbehandeling (radiotherapie en indien van toepassing hormoontherapie) met (n=440) of zonder (n=455) acht cycli capecitabine. De mediane leeftijd was 48 jaar; 63,5% was HR-positief. De relatieve doseringsintensiteit van capecitabine was 78,8%.

De follow-up zou vijf jaar duren, maar na een interimanalyse in augustus 2015, twee jaar na inclusie van de laatste patiënt, adviseerde de onafhankelijke datamonitoringscommissie de studie te ontblinden. Ten tijde van de interimanalyse waren DFS-gebeurtenissen gezien in 18,8% van de patiënten in de capecitabine-arm versus 24,7% in de controle-arm, en OS-gebeurtenissen in 6,5% in de capecitabine-arm versus 9,3% in de controle-arm. In Kaplan-Meier analyse was de twee-jaars DFS 87,3% met capecitabine versus 80,5% zonder capecitabine (HR 0,688; p=0,001) en de twee-jaars OS 96,2% met capecitabine versus 93,3% zonder capecitabine (HR 0,658; p=0,086). De bijwerkingen van capecitabine waren beheersbaar.

De onderzoekers concluderen dat adjuvant gebruik van capecitabine in vrouwen met HER2-negatieve residuele ziekte na neoadjuvante chemotherapie resulteert in verbetering van de ziektevrije overleving, en mogelijk ook van de overall survival. Een kosten-baten analyse wordt momenteel uitgevoerd.

1.SABCS 2015; abstr. S1-07