Antiangiogene middelen zoals sorafenib en sunitinib hebben geresulteerd in verbetering van uitkomsten van patiënten met metastatisch niercelcarcimoom. De fase 3-studie S-TRAC onderzocht de werkzaamheid en veiligheid van adjuvant sunitinib versus placebo na resectie voor locoregionaal RCC met hoog risico van recidief. Prof. Alain Ravaud (Academisch Ziekenhuis Bordeaux) presenteert de uitkomsten van S-TRAC vandaag op de Annual Meeting van ESMO in Kopenhagen.¹ De uitkomsten worden vandaag ook online gepubliceerd in The New England Journal of Medicine.²

De studie werd uitgevoerd bij 99 centra in 21 landen. Deelnemers waren patiënten met niet-eerder systemisch behandeld RCC tumorstadium 3 of hoger, metastase in regionale lymfeklieren, of beide. Binnen drie tot twaalf weken na de nefrectomie werden de patiënten gerandomiseerd naar oraal sunitinib 50 mg eenmaal daags (n=306) of placebo (n=304) volgens een four-weeks-on, two-weeks-off schema, gedurende een jaar of tot recidief optrad. Doseringsreductie tot 37,5 mg was toegestaan in geval van toxiciteit.

Het primaire eindpunt van de studie was ziektevrije overleving. De mediane DFS was 6,8 jaar in de sunitinib-arm versus 5,6 jaar in de placeo-arm (HR 0,76; p=0,03). De overall survival uitkomsten zijn nog niet matuur. Doseringsreducties vanwege bijwerkingen waren meer frequent in de sunitinib-arm (34,3% van de patiënten) dan in de placebo-arm (2%); dit was ook het geval voor dosisonderbrekingen (46,4% versus 13,2%) , discontinueringen (28,1% versus 5,6%), graad 3-bijwerkingen (48,4% versus 15,8%) en graad 4-bijwerkingen (12,1% versus 3,6%). Er waren geen graad 5-bijwerkingen.

De onderzoekers concluderen dat in patiënten met hoog-risico locoregionaal RCC na nefrectomie sunitinib vergeleken met placebo resulteerde in langere ziektevrije overleving, ten koste van meer toxiciteit.

1.Ravaud A et al. ESMO Annual Meeting 2016; abstr. LBA11
2.Ravaud A, Motzer RJ, Pandha HS et al. Adjuvant sunitinib in high-risk renal cell carcinoma after nephrectomy. N Engl J Med 2016; epub ahead of print