Cachexie is een invaliderende aandoening die frequent wordt gezien in patiënten met gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom. De fase 3-studies ROMANA 1 en 2 hebben de tegen cachexie in gevorderd NSCLC beschermende werkzaamheid laten zien van twaalf weken anamoreline, een selectieve agonist van de ghrelinereceptor met eetlustbevorderende activiteit. De fase 3-studie ROMANA 3 was een extensiestudie van ROMANA 1 en 2. Prof. David Currow (University of Technology Sydney, Australië) en collega’s publiceren uitkomsten van ROMANA 3 vandaag online in Annals of Oncology.¹

Patiënten met ECOG 2 of lager na twaalf weken in ROMANA 1 of 2 konden deelnemen aan ROMANA 3, en doorgaan met anamoreline 100 mg of placebo eenmaal daags gedurende nogmaals twaalf weken. Van de 703 patiënten die ROMANA 1 en 2 voltooiden werden er 513 geïncludeerd in ROMANA 3 (anamoreline n=345 met gemiddelde leeftijd 62,0 jaar; placebo n=168 met gemiddelde leeftijd 62,2 jaar). Het primaire eindpunt was veiligheid en tolerabiliteit van anamoreline in weken dertien tot en met vierentwintig. In ROMANA 3 werden geen verschillen tussen beide groepen gezien in incidentie van treatment-emergent adverse events (TEAEs; 52% versus 55,7%), graad 3 en hoger TEAEs (22,4% versus 21,6%) en ernstige TEAEs (12,8% versus 12,6%). In de anamorelinegroep overleden 36 patiënten (10,5%); in de placebogroep 23 (13,8%); geen van deze gevallen was gerelateerd aan anamoreline. Anamoreline vergeleken met placebo resulteerde in significante toename van het lichaamsgewicht (p<0,0001) op alle tijdstippen vanaf baseline van ROMANA 1 en 2, en verbetering in de symptomen van anorexie/cachexie op weken drie, zes, negen, twaalf, en zestien (p<0,05). In geen van beide groepen werd significante verbetering in hand grip strength gezien.

De onderzoekers concluderen dat anamoreline tijdens weken dertien tot en met vierentwintig nog steeds goed verdragen werd. Over de gehele vierentwintig-weekse periode verbeterden het lichaamsgewicht en de cachexiesymptomen in de anamorelinegroep.

1.Currow D, Temel JS, Abernethy A et al. ROMANA 3: a phase 3 safety extension study of anamorelin in advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) patients with cachexia. Ann Oncol 2017; epub ahead of print