Logo Jan Blom
Login

Oncologisch onderzoek.nl

Fase 3-studie van eerstelijns nivolumab plus ipilimumab versus sunitinib voor gevorderd niercelcarcinoom

(0)2018-03-22 11:30   ( Nieuws )

Tags

CheckMate 214  

Prof. Robert MotzerDe VEGFR-TKI sunitinib is een standaard eerstelijns behandeling voor gevorderd niercelcarcinoom. In een pilotstudie is gezien dat immuuncheckpointremmering met nivolumab (anti-PD-1) en ipilimumab (anti-CTLA4) objectieve respons induceerde in gevorderd niercelcarcinoom. Prof. Robert Motzer (Memorial Sloan Kettering Cancer Center, New York) en collega’s hebben in een fase 3-studie eerstelijns nivolumab plus ipilimumab vergeleken met sunitinib. Ze publiceren de studie online in The New England Journal of Medicine.1

De CheckMate 214-studie, in 175 centra in 28 landen, includeerde 1096 volwassen patiënten, onder wie 249 met gunstig risico ziekte (IMDC-score 0) en 847 met intermediair risico (IMDC 1 of 2) of ongunstig risico (IMDC 3 tot en met 6). Ze werden 1:1 gerandomiseerd naar vier cycli nivolumab 3 mg/kg plus ipilimumab 1 mg/kg intraveneus iedere drie weken gevolgd door nivolumab 3 mg/kg iedere twee weken (n=550; intermediair of ongunstig risico n=425) of sunitinib 50 mg oraal eenmaal daags gedurende vier weken in zes-weekse cycli (n=546; intermediair of ongunstig risico n=422). De coprimaire eindpunten waren overall survival, percentage met objectieve respons, en progressievrije overleving onder de patiënten met intermediair of ongunstig risico.

De follow-up van intermediair- en hoog-risico patiënten was mediaan 25,2 maanden. De figuur laat de OS en PFS zien van de patiënten met intermediair of ongunstig risico. De achttien-maands OS was 75% met nivolumab plus ipilimumab versus 60% met sunitinib; de mediane OS was niet-bereikt versus 26,0 maanden (HR 0,63; p<0,001). De ORR was 42% versus 27% (p<0,001); complete respons werd gezien in 9% versus 1%. De mediane PFS was 11,6 maanden versus 8,4 maanden (HR 0,82; p=0,03). Behandelings-gerelateerde adverse events werden gezien in 93% van de patiënten in de nivolumab plus ipilimumab-groep versus 97% in de sunitinib-groep. Graad 3 of 4 TRAEs werden gezien in 46% versus 63%, en discontinuering wegens TRAEs in 22% versus 12%.

De onderzoekers concluderen dat OS en ORR significant hoger waren met nivolumab plus ipilimuma vergeleken met sunitinib onder patiënten met niet-eerder behandeld intermediair-en hoog-risico gevorderd niercelcarcinoom.


1.Motzer RJ, Tannir NM, McDermott DF et al. Nivolumab plus ipilimumab versus sunitinib in advanced renal-cell carcinoma. N Engl J Med 2018; epub ahead of print

Commentaren


Reageren op dit artikel is mogelijk na registratie.  (Login)

Nog geen commentaren