Dr. Paolo Ascierto (Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale, Napels) en collega’s hebben een fase 3-studie uitgevoerd van veiligheid en werkzaamheid van twee doseringen ipilimumab voor niet-resectabel of metastatisch melanoom. Ze publiceren de studie online in The Lancet Oncology.¹ De studie is uitgevoerd in 87 centra in 21 landen. Deelnemers waren patiënten met al of niet voorbehandeld stadium III ov IV melanoom, zonder geschiedenis van behandeling met BRAF-remmers of immuuncheckpointremmers.

De patiënten werden dubbelblind gerandomiseerd naar vier toedieningen van hetzij ipilimumab 10 mg/kg (n=364) of ipilimumab 3 mg/kg (n=362) iedere drie weken (intravenus, infusieduur 90 minuten). De mediane follow-up was 14,5 maanden in de 10 mg/kg-groep en 11,2 maanden in de 3 mg/kg-groep. Het primaire eindpunt van de studie was overall survival. De mediane OS was 15,7 maanden (95%-bti 11,6-17,8 maanden) met ipilimumab 10 mg/kg versus 11,5 maanden (95%-bti 9,9-13,3 maanden) met ipilimumab 3 mg/kg (HR 0,84; p=0,04). De meest-gerapporteerde graad 3 of 4 behandelingsgerelateerde adverse events waren diarree (10% van de patiënten met 10 mg/kg versus 6% met 3 mg/kg), colitis (5% versus 2%), verhoogde alanine-aminotransferase (3% versus 1%), en hypofysitis (3% versus 2%). Behandelingsgerelateerde ernstige AEs werden gerapporteerd voor 37% van de patiënten met 10 mg/kg versus 18% met 3 mg/kg; vier versus twee patiënten overleden aan behandelingsgerelateerde AEs.

De onderzoekers concluderen dat ipilimumab 10 mg/kg vergeleken met ipilimumab 3 mg/kg voor gevorderd melanoom resulteerde in significant langere OS ten koste van toename van behandelingsgerelateerde AEs.

1. Ascierto PA, Del Vecchio M, Robert C et al. Ipilimumab 10 mg/kg versus ipilimumab 3 mg/kg in patients with unresectable or metastatic melanoma: a randomised, double-blind, multicentre, phase 3 trial. Lancet Oncol 2017; epub ahead of print