Logo Jan Blom
Login

Oncologisch onderzoek.nl

Fase 3-studie van lenalidomide versus observatie voor asymptomatisch hoog-risico smeulend multipel myeloom


Prof. Sagar LonialSmeulend multipel myeloom (SMM) is een voorloper van myeloom. De standard of care voor SMM is observatie.De Amerikaanse multicenter fase 3-studie E3A06 onderzocht de waarde van lenalidomide voor SMM. Prof. Sagar Lonial (Emory University, Atlanta GA) presenteert de studie aanstaande zondag op de ASCO Annual Meeting in Chicago.1

De studie begon met een fase 2 run-in om de veiligheid van lenalidomide te onderzoeken. In deze fase kregen alle 44 patiënten lenalidomide. In fase 3 werden 90 patiënten gerandomiseerd naar lenalidomide en 92 naar observatie (gestratificeerd naar tijd sinds diagnose korter versus langer dan één jaar). Het primaire eindpunt van de studie was progressievrije overleving. De mediane follow-up was 71 maanden voor het fase 2-cohort en 28 maanden voor het fase 3-cohort. De ORR was 47,7% in fase 2, en 48,9% met lenalidomide in fase 3 versus 0% met observatie. De drie-jaars PFS was 87% in het fase 2- cohort, en 91% met lenalidomide versus 66% met observatie in het fase 3-cohort (HR 0,28; p=0,005). Graad 3- of 4 adverse events in de lenalidomide-behandelde patiënten waren niet-hematologisch in 28% van de patiënten (vermoeidheid werd het meest gezien; n=5 van 90) en hematologisch in 5,7% (neutropenie in 4 van 90 patiënten). Er was geen verschil tussen beide fase 3-armen in QOL-score.

De onderzoekers concluderen dat lenalidomide-behandeling resulteerde in significant betere PFS onder patiënten met asymptomatisch hoog-risico SMM. De studie steunt een verandering in de klinische praktijk.

1.Lonial S et al. ASCO Annual Meeting 2019; abstr. 8001

Summary: The multicenter phase 3 study E3A06 randomized patients with asymptomatic high-risk smoldering multiple myeloma to lenalidomide versus observation. The three-year PFS was 91% with lenalidomide versus 66% with observation (HR 0.28; p=0.005) without a difference in QOL score between both arms.

Commentaren


Reageren op dit artikel is mogelijk na registratie.  (Login)

Nog geen commentaren