CT-P6 is een biosimilar van trastuzumab, waarvoor eerder dit jaar bij de EMA registratie is aangevraagd voor alle indicaties waarvoor ook trastuzumab gebruikt mag worden. Prof. Justin Stebbing (Charing Cross Hospital, London UK) en collega’s publiceren online in The Lancet Oncology een fase 3-studie waarin neoadjuvant CT-P6 rechtstreeks vergeleken is met trastuzumab voor HER2-positief vroeg-stadium mammacarcinoom.¹ De studie werd uitgevoerd in 112 centra in 23 landen. Deelneemsters waren patiënten met een ECOG performance status 0 of 1, LVEF tenminste 55%, en adequate functie van beenmerg, nier, en lever.

De patiënten werden gerandomiseerd naar acht drie-weekse cycli van CT-P6 (n=271) of trastuzumab (n=278) in combinatie met docetaxel tijdens de eerste vier cycli en FEC tijdens de cycli vijf tot en met acht. Drie tot zes weken na voltooiing van de neoadjuvante behandeling ondergingen de deelneemsters chirurgie, gevolgd door een jaar adjuvante behandeling. Het primaire eindpunt van de studie was pathologisch complete respons. Deze werd bereikt in 116 van 248 evalueerbare patiënten met CT-P6 (46,8%) versus 129 van 256 evalueerbare patiënten met trastuzumab (50,4%); het verschil lag binnen de geprespecificeerde equivalentiemarge. Ernstige treatment-emergent adverse events werden gerapporteerd door 19 van 271 patiënten met CT-P6 (7,0%) versus 22 van 278 met trastuzumab (7,9%). Ernstige TRAEs die werden gezien in meer dan één patiënt waren febiele neutropenie (vier met CT-P6 versus één met trastuzumab) en neutropenie (één versus twee). Graad 3 of hoger TRAEs werden gezien in 17 van 271 met CT-P6 (6,3%) versus 23 van 278 met trastuzumab (8,3%).

De onderzoekers concluderen dat CT-P6 even werkzaam was als trastuzumab, met eveneens vergelijkbare TRAEs.

1.Stebbing J, Baranau Y, Baryash V et al. CT-P6 compared with reference trastuzunab for HER2-positive breast cancer: a randomised, double-blind, active-controlled, phase 3 equivalence trial. Lancet Oncol 2017; epub ahead of print