Logo Jan Blom
Login

Oncologisch onderzoek.nl

Fase 3-studie van nivolumab voor recidiverend of metastatisch HNSCC

(0)2016-04-21 12:05   ( Nieuws )

Prof. Maura GillisonPatiënten met recidiverend of metastatisch HNSCC hebben een slechte prognose, en er zijn geen chemotherapie-opties bekend die de overleving verlengen. Het anti-PD-1 monoklonaal antilichaam nivolumab verbetert de overleving in andere tumortypen. Prof. Maura Gillison (Ohio State University, Columbus) en collega’s hebben een multinationale fase 3-studie uitgevoerd van nivolumab voor recidiverend of metastatisch HNSCC. Gillison presenteerde de uitkomsten van de studie op de AACR Annual Meeting in New Orleans.1

Deelnemers waren 361 HNSCC-patiënten met progressie binnen zes maanden na platina-gebaseerde chemotherapie. De mediane leeftijd was 60,0 jaar; 76,5% waren huidige of voormalige rokers; 54,8% had twee of meer eerdere lijnen chemotherapie gehad; 91,4% had radiotherapie ondergaan, en 98,3% had een ECOG score 0 of 1. De deelnemers werden 2:1 gerandomiseerd naar nivolumab 3 mg/kg Q2W of single-agent investigator’s choice (IC, te weten methotrexaat, docetaxel, of cetuximab).

Het primaire eindpunt van de studie was overall survival. Bij een geplande interimanalyse na 195 OS-gebeurtenissen waren 133 van de 240 patiënten in de nivolumab-arm overleden (55,4%), versus 85 van 121 in de IC-arm (70,2%). De nivolumab-behandelde patiënten hadden een 30% lager risico van overlijden dan de IC-patiënten (HR 0,70; p=0,010). De mediane OS was 7,5 maanden met nivolumab versus 5,1 maanden met IC. Behandelings-gerelateerde bijwerkingen werden gezien in 58,9% van de patiënten met nivolumab versus 77,5% van de patiënten met IC. Graad 3- of 4- bijwerkingen werden gezien in 13,1% met nivolumab versus 35,1% met IC. Er waren drie behandelings-gerelateerde gevallen van overlijden: twee in de nivolumab-arm en één in de IC-arm.

De tumor PD-L1 status kon worden bepaald in de tumoren van 260 patiënten. In de groep patiënten met tumoren met PD-L1 1% of hoger was de mediane OS 8,7 maanden met nivolumab versus 4,6 maanden met IC (HR 0,55); in de groep patiënten met tumoren met PD-L1 lager dan 1% was de mediane OS 5,7 maanden met nivolumab versus 5,8 maanden met IC. In 178 patiënten kon de HPV-status worden bepaald. In de groep HPV-positieve patiënten was de mediane OS 9,1 maanden met nivolumab versus 4,4 maanden met IC (HR 0,56); in de groep HPV-negatieve patiënten was de mediane OS 7,5 maanden met nivolumab versus 5,8 maanden met IC (HR 0,73; verschil niet-significant).

Gillison concludeert dat nivolumab vergeleken met investigator’s choice de overleving verbeterde in patiënten met recidiverend of metastatisch HNSCC. Nivolumab is vooral werkzaam in HPV-positieve patiënten met PD-L1 positieve tumoren.

1.Gillison ML et al. AACR 2016; abstr. CT099

Commentaren


Reageren op dit artikel is mogelijk na registratie.  (Login)

Nog geen commentaren