Idelalisb (IDELA)
is een PI3K-δ-remmer. Een multinationale fase 3-studie randomiseerde patiënten
met recidiverend CLL naar IDELA plus rituximab (R) of placebo plus R. In 2014
is gepubliceerd dat de mediane progressievrije overleving 5,5 maanden was in de
placebo/R-groep versus niet-bereikt in de IDELA/R-groep (HR 0,15; p<0,001).
De studie werd voortijdig beëindigd vanwege de superieure werkzaamheid van
IDELA, waarna de patiënten van beide armen deelname aangeboden kregen aan een
extensiestudie van IDELA-monotherapie. Dr. Jeff Sharman (Willamette Valley
Cancer Institute, Springfield OR) en collega’s publiceren nu online in het Journal of
Clinical Oncology lange-termijn werkzaamheids- en veiligheidsgegevens van
de IDELA-behandelde patiënten in de primaire en extensiestudie.1
De
lange-termijn werkzaamheid en veiligheid van IDELA werd beoordeeld in 110
patiënten in de IDELA/R-groep van de primaire studie, van wie er 75 deelnamen
aan de extensiestudie. Na mediaan 18 maanden follow-up (range 0,3-67) was de
mediane PFS in de IDELA/R-naar-IDELA groep 20, 3 maanden (95%-bti 17,3-26,3).
De ORR in deze groep was 85,5% (94 van 110 patiënten onder wie één met complete
respons). De mediane overall survival
was 40,6 maanden (95%-bti 28,5-57,3) in de IDELA/R-groep versus 34,6 maanden (95%-bti
16,0 tot niet-bereikt) in de placebo/R-groep. Verlenging van de blootstelling
aan IDELA was geassocieerd met verhoogde incidentie van diarree, colitis, en
pneumonitis maar niet van verhoogde werkzaamheid van lever-transaminasen.
De
onderzoekers concluderen dat IDELA/R vergeleken met alleen R de PFS en OS van
patiënten met recidiverend CLL verbeterde. Lange-termijn IDELA was effectief en
had het verwachte veiligheidsprofiel, zonder nieuwe adverse events.
1.Sharman JP, Coutre SE, Furman RR et
al. Final results of a randomized, phase III study of rituximab with or without
idelalisib followed by open-label idelalisib in patients with relapsed chronic
lymphocytic leukemia. J Clin Oncol 2019; epub ahead of print
Summary: Long-term results of an
international phase 3 and extension study confirm that in patients with
relapsed CLL idelalisib plus rituximab improved PFS and OS compared with rituximab
alone. Long-term idelalisib monotherapy was effective and had an expected
safety profile.
Commentaren
Reageren op dit artikel is mogelijk na registratie. (Login)