Logo Jan Blom
Login

Oncologisch onderzoek.nl

Fase 3-studie van rituximab met of zonder idelalisib gevolgd door open-label idelalisib voor recidiverend CLL

(0)2019-04-18 13:00   ( Nieuws )

Idelalisb (IDELA) is een PI3K-δ-remmer. Een multinationale fase 3-studie randomiseerde patiënten met recidiverend CLL naar IDELA plus rituximab (R) of placebo plus R. In 2014 is gepubliceerd dat de mediane progressievrije overleving 5,5 maanden was in de placebo/R-groep versus niet-bereikt in de IDELA/R-groep (HR 0,15; p<0,001). De studie werd voortijdig beëindigd vanwege de superieure werkzaamheid van IDELA, waarna de patiënten van beide armen deelname aangeboden kregen aan een extensiestudie van IDELA-monotherapie. Dr. Jeff Sharman (Willamette Valley Cancer Institute, Springfield OR) en collega’s publiceren nu online in het Journal of Clinical Oncology lange-termijn werkzaamheids- en veiligheidsgegevens van de IDELA-behandelde patiënten in de primaire en extensiestudie.1

De lange-termijn werkzaamheid en veiligheid van IDELA werd beoordeeld in 110 patiënten in de IDELA/R-groep van de primaire studie, van wie er 75 deelnamen aan de extensiestudie. Na mediaan 18 maanden follow-up (range 0,3-67) was de mediane PFS in de IDELA/R-naar-IDELA groep 20, 3 maanden (95%-bti 17,3-26,3). De ORR in deze groep was 85,5% (94 van 110 patiënten onder wie één met complete respons). De mediane overall survival was 40,6 maanden (95%-bti 28,5-57,3) in de IDELA/R-groep versus 34,6 maanden (95%-bti 16,0 tot niet-bereikt) in de placebo/R-groep. Verlenging van de blootstelling aan IDELA was geassocieerd met verhoogde incidentie van diarree, colitis, en pneumonitis maar niet van verhoogde werkzaamheid van lever-transaminasen.

De onderzoekers concluderen dat IDELA/R vergeleken met alleen R de PFS en OS van patiënten met recidiverend CLL verbeterde. Lange-termijn IDELA was effectief en had het verwachte veiligheidsprofiel, zonder nieuwe adverse events.

1.Sharman JP, Coutre SE, Furman RR et al. Final results of a randomized, phase III study of rituximab with or without idelalisib followed by open-label idelalisib in patients with relapsed chronic lymphocytic leukemia. J Clin Oncol 2019; epub ahead of print

Summary: Long-term results of an international phase 3 and extension study confirm that in patients with relapsed CLL idelalisib plus rituximab improved PFS and OS compared with rituximab alone. Long-term idelalisib monotherapy was effective and had an expected safety profile.

Commentaren


Reageren op dit artikel is mogelijk na registratie.  (Login)

Nog geen commentaren