De meeste
patiënten met CLL of SLL ervaren relapse na initiële behandeling. In deze
setting wordt vaak de combinatie van bendamustine en rituximab gebruikt. Prof.
Asher Chanan-Khan (Mayo Clinic, Jacksonville FL) en collega’s hebben in de multinationale
fase 3-studie HELIOS de waarde onderzocht van toevoegen van ibrutinib aan deze
combinatie. De uitkomsten van HELIOS zijn online gepubliceerd in The
Lancet Oncology.1
Deelnemers
aan HELIOS waren 578 patiënten met actieve CLL of SLL na tenminste één eerdere
lijn systemische therapie waarvan tenminste twee cycli van een chemotherapie-bevatten
regime, ECOG- performance status 0 of 1, en geen del(17p). Geëxcludeerd
werdenpatiënten die eerder waren behandeld met ibrutinib of andere BTK-remmers,
patiënten met relapse binnen 24 maanden na eerder bendamustine-bevattend
regime, en patiënten met HSCT. De deelnemers werden 1:1 gerandomiseerd naar
ibrutinib of placebo toegevoegd aan bendamustine en rituximab (n=289 in beide
groepen). De patiënten werden geïncludeerd tussen 19 september 2012 en 21
januari 2014. Het primaire eindpunt van de studie was centraal-beoordeelde
progressievrije overleving.
Bij
interimanalyse op 10 maart 2015 bleek het primaire eindpunt bereikt te zijn. Na
mediaan 17 maanden follow-up was de mediane PFS significant beter in de
ibrutinibgroep (niet bereikt) dan in de placebogroep (13,3 maanden; 95%-bti
11,3-13,9 maanden). De PFS na achttien maanden was 79% met ibrutinib versus 24%
met placebo (HR 0,203; p<0,0001). De meest frequente bijwerkingen waren
neutropenie en misselijkheid. Graad 3-4 bijwerkingen werden gezien in 77% van
de patiënten in de ibrutinibgroep en 74% van de patiënten in de placebogroep.
De
onderzoekers concluderen dat in deze patiëntenpopulatie toevoeging van
ibrutinib aan bendamustine en rituximab resulteerde in significante verbetering
van de PFS.
Deze link leidt naar een aantal video's van het ASH-congres. In een van de video's bespreekt Chanan-Khan veiligheidsissues van de HELIOS-studie.
1.Chanan-Khan A, Cramer P,
Demirkan F et al. Ibrutinib combined
with bendamustine and rituximab compared with placebo, bendamustine, and
rituximab for previously treated chronic lymphocytic leukaemia or small
lymphocytic lymphoma (HELIOS): a randomised, double-blind, phase 3 study.
Lancet Oncol 2015; epub ahead of print
Commentaren
Reageren op dit artikel is mogelijk na registratie. (Login)