De fase
3-studie RADIANT-4 onderzocht de werkzaamheid van everolimus voor gevorderde
progressieve niet-functionele goed-gedifferentieerde neuro-endocriene tumoren
in de tractus digestvus of de long. In 2015 werd gepubliceerd dat everolimus vergeleken met placebo resulteerde in significante
verbetering van de progressievrije overleving (HR 0,48; p<0,00001). Een
secundair eindpunt van de studie was gezondheidsgerelateerde kwaliteit van
leven (HRQOL). Dr Marianne Pavel (Charité Ziekenhuis, Berlijn) en collega’s publiceren nu de uitkomsten voor dit eindpunt online in The Lancet Oncology.1
De studie is
uitgevoerd in 97 centra in 25 landen. Deelnemers waren volwassen patiënten met
pathologisch bevestigde niet-resectabele of metastatische niet-fucntionele
goed-gedifferentieerde graad 1 of 2 GI- of long-NETs. Ze werden 2:1
gerandomiseerd naar everolimus (10 mg eenmaal daags, n=205) of placebo (n=97). De
HRQOL werd bepaald met de FACT-G vragenlijst bij aanvang, iedere acht weken
gedurende het eerste jaar, en vervolgens iedere twaalf weken tot discontinuatie
van everolimus of placebo. Het geprespecificeerde eindpunt van de nu
gepubliceerde analyse was tijd tot definitieve verslechtering van de FACT-G
score (met tenminste 7 punten).
Bij aanvang
werd de FACT-G vragenlijst beantwoord door 94% van de patiënten in de everolimusgroep
versus 98% in de placebogroep; na 48 weken werd de vragenlijst beantwoord door
83% in de everolimusgroep en 85% in de placebogroep. De mediane tijd tot definitieve
verslechtering van de FACT-G score was 11,27 maanden met everolimus versus 9,23
maanden met placebo (p=0,31).
De
onderzoekers concluderen dat de eerder gepubliceerde verbetering van de PFS in
RADIANT-4 niet ten koste ging van de HRQOL. De patiënten worden nog gevolgd
voor het secundaire eindpunt overall
survival.
1. Pavel ME, Singh S, Strosberg JR et al. Health-related quality of life for everolimus
versus placebo in patients with advanced, non-functional, well-differentiated
gastrointestinal or lung neuroendocrine tumours (RADIANT-4): a multicentre, randomised,
double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol 2017; epub ahead
of print
Commentaren
Reageren op dit artikel is mogelijk na registratie. (Login)