De multinationale fase 3-studie MONARCH 3 randomiseerde patiënten met HR-positief HER2-negatief gevorderde mammacarcinoom (ABC) 2:1 naar eerstelijns nonsteroïdale aromataseremmer (NSAI) plus de CDK4/6-remmer abemaciclib of NSAI plus placebo. In 2017 is gepubliceerd dat de mediane progressievrije overleving significant langer was in de abemaciclibgroep dan in de placebogroep (28,18 versus 14,76 maanden; HR 0,540; p=0,000002). Dr. Matthew Goetz (Mayo Clinic, Rochester MN) presenteert vandaag op de Annual Meeting van ESMO in Parijs een interimanalyse van de overall survival in de studie.¹

MONARCH 3 includeerde 493 patiënten, die werden gerandomiseerd naar NSAI plus abemaciclib (n=328) of NSAI plus placebo (n=165). De nu gepubliceerde analyse was gepland na 252 OS-gebeurtenissen. De mediane follow-up was 70,2 maanden. De mediane OS was 67,1 maanden met NSAI plus abemaciclib versus 54,4 maanden met NSAI plus placebo (HR 0,754; p=0,0301). In de subgroep van patiënten met viscerale ziekte was de mediane OS 65,1 maanden met NSAI plus abemaciclib versus 48,8 maanden met NSAI plus placebo (HR 0,708; p=0,0392). Volgens de alpha spending procedure waren deze verschillen formeel niet statistisch significant. De veiligheidsdata waren consistent met het bekende profiel van abemaciclib.

De onderzoekers concluderen dat toevoegen van abemaciclib aan NSAI zowel onder alle patiënten als onder de patiënten met viscerale ziekte resulteerde in statistisch niet-significante verlenging van de overall survival met meer dan een jaar.

1.Goetz MP et al. ESMO 2022; abstr. LBA15

Summary: The multinational phase 3 MONARCH 3 trial found that among patients with HR-positive, HER2-negative advanced breast cancer, addition of abemaciclib to nonsteroidal aromatase inhibitor resulted in prolongation of the median overall survival by more than 12 months.