LA-EP2006 is ontwikkeld als een biosimilar van pegfilgastrim, een langwerkende vorm van granulocyte colony stimulating factor (G-CSF). Prof. Nadia Harbeck (Ludwig-Maximilians Universität, München) en collega’s hebben een gepoolde analyse uitgevoerd van twee gerandomiseerde fase 3-studies van LA-EP2006 versus pegfilgrastim voor de preventie van neutropenie in patiënten die neoadjuvant of adjuvant TAC (docetaxel, doxorubicine, en cyclofosfamide) kregen voor mammacarcinoom, en G-CSF nodig hadden. Ze publiceren de analyse online in Annals of Oncology.¹

De PROTECT-1 en PROTECT-2 studies randomiseerden in totaal 314 patiënten naar LA-EP2006 en 310 patiënten naar pegfilgrastim. De baseline-kenmerken van de patiënten waren goed in evenwicht tussen beide groepen. Het primaire eindpunt van de analyse was de gemiddelde duur van ernstige neutropenie tijdens de eerste chemotherapiecyclus. Deze bedroeg 1,05 ± 1,055 dagen met LA-EP2006 versus 1,01 ± 0,958 dagen met pegfilgrastim. Het verschil van -0,04 dagen (95%-bti -0,19 tot + 0,11 dagen) viel binnen de geprespecificeerde equivalentiecriteria. Er werden ook geen significante verschillen tussen beide behandelingen gezien voor secundaire eindpunten, zoals het nadir van absolute neutrofielgetal en incidentie van febriele neutropenie. Veiligheid en verdraagbaarheid van beide behandelingen waren eveneens gelijk.

De onderzoekers concluderen dat LA-EP2006 niet inferieur is aan pegfilgrastim voor de preventie van neutropenie in patiënten die TAC krijgen voor mammacarcinoom.

1.Blackwell K, Gascon P, Jones CM et al. Pooled analysis of two randomized, double-blind trials comparing proposed biosimilare LA-EP2006 with reference pegfilgrastim in breast cancer. Ann Oncol 2017; epub ahead of print