De multinationale fase 3-studie
CLEOPATRA (‘Clinical Evaluation of Pertuzumab
and Trastuzumab’) randomiseerde patiënten met HER2-positief metastatic
mammacarcinoom (MBC) naar pertuzumab-trastuzumab-docetaxel of
placebo-trastuzumab-docetaxel. In de primaire analyse en alle volgende gepubliceerde analyses van de studie waren de progressievrije
overleving en overall survival
significant beter in de pertuzumab-groep dan in de placebogroep. Prof. Sandra
Swain (Georgetown University, Washington DC) en collega’s publiceren finale resultaten van de studie online in The Lancet Oncology.1
CLEOPATRA
werd uitgevoerd in 204 centra in 25 landen. De studie includeerde 808 volwassen
patiënten die niet eerder systemische therapie hadden gekregen voor
HER2-positief MBC. De pertuzumab-groep telde 402 patiënten en de placebogroep
406. Op het moment van de nu gepubliceerde analyse was de mediane follow-up
99,9 maanden in de pertuzumab-groep en 98,7 maanden in de placebogroep. Vijftig
patiënten in de placebogroep maakten na progressie gebruik van de mogelijkheid tot
crossover naar pertuzumab. De mediane OS was 57,1 maanden in de pertuzumab-groep
versus 40,8 maanden in de placebogroep (HR 0,69; 95%-bti 0,58-0,82). Ook in
acht-jaar landmark analyse was de OS beter in de pertuzumab-groep (37%; 95%-bti
31-42) dan in de placebogroep (23%; 95%-bti 19-28). Vijf patiënten in de
pertuzumab-groep en zes patiënten in de placebogroep overleden aan met de
behandeling samenhangende oorzaken. De meest-gerapporteerde graad 3 of 4 adverse event was neutropenie (49%
versus 46%).
De
onderzoekers concluderen dat de eerder gerapporteerde OS verbetering met pertuzumab
versus placebo ook na mediaan meer dan acht jaar follow-up bleef bestaan. Ook
de veiligheid en cardiale veiligheid van de combinatie
pertuzumab-trastuzumab-docetaxel bleven op lange-termijn gehandhaafd.
1.Swain
SM, Miles D, Kim S-B et al.
Pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel for HER2-positive metastatic breast
cancer (CLEOPATRA): end-of-study results from a double-blind, randomised,
placebo-controlled, phase 3 study. Lancet Oncol 2020; epub ahead of print
Summary: The
multinational phase 3 study CLEOPATRA randomized patients with HER2-positive metastatic breast cancer to
pertuzumab-trastuzumab-docetaxel or placebo-trastuzumab-docetaxel. Final
results of the study showed that previously observed improvements in overall survival
in the pertuzumab versus placebo group were maintained after a median of more
than 8 years of follow-up.
Commentaren
Reageren op dit artikel is mogelijk na registratie. (Login)