Radotinib is een orale tweedegeneratie BCR-ABL1 TKI, die in Zuid-Korea is goedgekeurd voor eerstelijns behandeling van CML in chronische fase (CML-CP) op basis van twaalf-maands resultaten van de fase 3-studie RERISE. Deze studie vergeleek radotinib 300 mg en 400 tweemaal daags met nilotinb 400 mg eenmaal daags, en zag significant eerdere respons en hogere percentages patiënten met majeure moleculaire respons met de beide radotinib-doseringen dan met imatinib. Prof.Dong-Wook Kim (Katholieke Universiteit van Korea, Seoel) en collega’s publiceren lange-termijn follow-up resultaten van RERISE online in het British Journal of Haematology.¹

De studie includeerde 241 patiënten met nieuw-gediagnostiseerd CML-CP, die werden gerandomiseerd naar radotinib 300 mg tweemaal daags (n=81), radotinib 400 mg tweemaal daags (n=79), of imatinib 400 mg eenmaal daags (n=81). De nu gepubliceerde analyse is uitgevoerd 48 maanden na inclusie van de laatste patiënt. De MMR was 86% en 83% met de beide radotinib-doseringen en 75% met imatinib. De MMR^4.5 was 58% en 56% versus 49%. Onder de patiënten met BCR-ABL1 ≤ 10% na drie maanden werden MMR en MMR^4.5 binnen 48 maanden bereikt door meer radotinib-patiënten (300 mg: 84% en 52%; 400 mg: 74% en 44%) dan imatinib-patiënten (71% en 44%). De vier-jaars overall survival en progressievrije overleving waren 99% en 97% met radotinib 300 mg, 95% en 93% met radotinib 400 mg, en 94% en 94% met imatinib (verschillen niet significant). De veiligheid was consistent met wat eerder is gepubliceerd; de meeste adverse events traden op in de eerste twaalf maanden van de behandeling.

De onderzoekers concluderen dat na tenminste 48 maanden follow-up nog steeds robuuste en diepe moleculaire responsen op radotinib gezien werden.

1.Do YR, Kwak J-Y, Kim JA et al. Long-term data from a phase 3 study of radotinib versus imatinib in patients with newly diagnosed, chronisch myeloid leukaemia in the chronic phase (RERISE). Br J Haematol 2020; epub ahead of print

Summary: Long-term (≥48 months) follow-up of the phase 3 study RERISE in South Korea found continuation of robust, deep molecular responses of CML in chronic phase to radotinib.