Logo Jan Blom
Login

Oncologisch onderzoek.nl

Multicenter fase 2-3 studie van eerstelijns donafenib versus sorafenib voor niet-resectabel of metastatisch HCC


Prof. Shukui QinSorafenib is de standaard eerstelijns behandeling voor gevorderd levercelcarcinoom (HCC). Donafenib is een derivaat van sorafenib, met een deuterium-bevattende N-methylgroep die mogelijk de moleculaire stabiliteit en het farmacokinetisch profiel kan verbeteren. In fase 1-studies is gunstige werkzaamheid en veiligheid van donafenib in patiënten met HCC gezien. Een fase 2-3 studie in 37 centra in China heeft donafenib vergeleken met sorafenib als eerstelijns behandeling voor niet-resectabel of metastatisch HCC. Prof. Shukui Qin (Universiteit van Nanjing) en collega’s publiceren de studie in het Journal of Clinical Oncology.1

De full analysis set (FAS) van de studie bestond uit 659 patiënten, die werden gerandomiseerd naar oraal donafenib 0,2 g tweemaal daags (n=328) of oraal sorafenib 0,4 g tweemaal daags (n=331). De behandeling werd voortgezet tot progressie of niet-acceptabele toxiciteit. Het primaire eindpunt van de studie was overall survival. De mediane OS was significant langer met donafenib dan met sorafenib (12,1 versus 10,3 maanden; HR 0,821; p=0,0245). De mediane progressievrije overleving was 3,7 maanden met donafenib versus 3,6 maanden met sorafenib (p=0,0579). De objective response rate was 4,6% versus 2,7% (p=0,2448) en de disease control rate was 30,8% versus 28,7% (p=0,5532). Behandelingsgerelateerde graad 3 of hoger adverse events waren minder frequent met donafenib dan met sorafenib (38% versus 50%; p=0,0018).

De onderzoekers concluderen dat donafenib als eerstelijns behandeling voor niet-resectabel of metastatisch HCC vergeleken met sorafenib resulteerde in significant langere OS en significant minder graad 3 of hoger AEs.

1.Qin S, Bi F, Gu S et al. Donafenib versus sorafenib in first-line treatment of unresectable or metastatic hepatocellular carcinoma: a randomized, open-label, parallel-controlled phase II-III trial. J Clin Oncol 2021; epub ahead of print

Summary: A multicenter phase 2-3 study in China compared donafenib versus sorafenib as first-line treatment for unresectable or metastatic hepatocellular carcinoma. The median overall survival was significantly longer with donafenib than with sorafenib (12.1 versus 10.3 months; HR 0.831; p=0.0245). There were no significant differences between both group in progression-free survival, objective response rate, and disease control rate. Drug-related grade 3 or higher adverse events occurred less frequently with donafenib than with sorafenib (38% versus 50%; p=0.0018).

Commentaren


Reageren op dit artikel is mogelijk na registratie.  (Login)

Nog geen commentaren