Spierinvasief urotheelcarcinoom (MIUC) heeft een hoog risico van recidief na definitieve behandeling. Adjuvant nivolumab na radicale chirurgie voor hoog-risico MIUC verbetert de ziektevrije overleving. Patiënten die niet in aanmerking komen voor chirurgie of chirurgie afwijzen kunnen kiezen voor chemoradiotherapie (CRT). De multicenter fase 2 studie NEXT in de Verenigde Staten heeft adjuvant nivolumab voor deze patiënten geëvalueerd. Dr. Sumati Gupta (University of Utah, Salt Lake City) en collega’s publiceren de studie in het Journal for ImmunoTherapy of Cancer.¹

NEXT includeerde 28 patiënten met stadium II-IV MIUC en ECOG performance status 2 of beter. De patiënten ondergingen CRT, gevolgd door ten hoogste 12 vier-weekse cycli van intaveneus nivolumab 480 mg kregen vanaf maximaal negentig dagen na voltooiing van de CRT. Het primaire eindpunt van de studie was faalvrije-overleving (FFS). Het FFS-percentage na twee jaar bedroeg 33,2% (95%-bti 18,5-59,6), terwijl 32% gelokaliseerde progressie hadden en 29% afstandsprogressie. Vijfentwintig patiënten (89%) hadden één of meer hoog-risico kenmerken (plasmacytoïde differentiatie, T2, N+, meerdere tumoren, tumoren groter dan 5 cm, residuele ziekte voor CRT, carcinoom in situ, en hydronefrose). Patiënten met twee of minder van deze kenmerken hadden mediane FFS van 45,2 maanden (95%-bti 14,56-NR), vergeleken met 8,2 maanden (7,1-NR) voor patiënten met drie of meer kenmerken. Nivolumab-geassocieerde treatment-related adverse events werden gerapporteerd voor achttien patiënten (64,3%), en graad 3 TRAEs in drie patiënten (10,7%).

De onderzoekers concluderen dat adjuvant nivolumab na CRT voor MIUC goed verdragen werd en mogelijk activiteit had.

1.Galarza Fortuna GM. Grass D, Maughan BL et al. Nivolumab adjuvant to chemo-radiation in localized muscle-invasive urothelial cancer: primary analysis of a multcenter, single-arm, phase II, investigator-initiated trial (NEXT). J ImmunoTher Cancer (2025) 2024-010572

Summary: The multicenter phase 2 NEXT trial in the United States found tolerability and possible activity of adjuvant nivolumab after CRT for stage II-IV muscle-invasive urothelial cancer.