Er is geen
duidelijkheid over het optimale management van hooggradige squameuze intra-eptiheliale
lesies van de vulva (vHSILs). De standaard-behandeling is chirurgie, maar in
ongeveer de helft van de patiënten treedt recidief op. Behandeling met topisch
imiquimod is een alternatief. Een fase 3-noninferioriteitsstudie in zes centra
in Oostenrijk heeft beide behandelingen rechtstreeks vergeleken. Dr. Gerda
Trutnovsky (Medische Universiteit Graz) en collega’s publiceren de studie in The Lancet.1
De studie
includeerde volwassen vrouwen met histologisch bevestigd vHSIL, met zichtbare
unifocale of multifocale lesies. Exclusiecriteria waren verdenking van invasie,
geschiedenis van vulvacarcinoom, en actieve behandeling voor vHSIL in de
voorafgaande drie maanden. De patiënten werden 1:1 gerandomiseerd naar topisch
imiquimod (door de patiënt aangebracht, driemaal per week gedurende vier tot
zes maanden) of chirurgie (excisie of ablatie). Het primaire eindpunt was
complete klinische respons (CCR) na zes maanden met imiquimod of één
chirurgische interventie.
De studie
includeerde 110 patiënten (78% met unifocaal en 22% met multifocaal vHSIL) die
werden gerandomiseerd. De klinische respons kon worden beoordeeld in 107
patiënten: 54 in de imiquimodgroep en 53 in de chirurgiegroep. CCR werd gezien
in 80% van de patiënten in de imiquimodgroep versus 79% van de patiënten na één
chirurgische interventie (p=0,0056 voor noninferioriteit). Er waren geen
significante verschillen tussen de groepen voor de secundaire eindpunten
HPV-klaring, adverse events, en
tevredenheid over de behandeling.
De
onderzoekers concluderen dat onder vHSIL-patiënten topisch imiquimod een
veilig, effectief, en goed-geaccepteerd alternatief is voor chirurgie.
1.Trutnovsky G, Reich O, Joura EA et
al. Topical imiquimod versus surgery for vulvar intraepithelial neoplasia: a
multicentre, randomised, phase 3, non-inferiority trial. Lancet 2022; epub
ahead of print
Summary: A multicenter phase 3 non-inferiority study in Austria found that for women with vulvar high-grade squamous
intraepithelial lesions topical imiquimod was a safe, effective, and well
accepted alternative to surgery.
Commentaren
Reageren op dit artikel is mogelijk na registratie. (Login)