Logo Jan Blom
Login

Oncologisch onderzoek.nl

Multicenter fase 3-noninferioriteitsstudie van topisch imiquimod versus chirurgie voor vHSILs


Dr. Gerda TrutnovskyEr is geen duidelijkheid over het optimale management van hooggradige squameuze intra-eptiheliale lesies van de vulva (vHSILs). De standaard-behandeling is chirurgie, maar in ongeveer de helft van de patiënten treedt recidief op. Behandeling met topisch imiquimod is een alternatief. Een fase 3-noninferioriteitsstudie in zes centra in Oostenrijk heeft beide behandelingen rechtstreeks vergeleken. Dr. Gerda Trutnovsky (Medische Universiteit Graz) en collega’s publiceren de studie in The Lancet.1

De studie includeerde volwassen vrouwen met histologisch bevestigd vHSIL, met zichtbare unifocale of multifocale lesies. Exclusiecriteria waren verdenking van invasie, geschiedenis van vulvacarcinoom, en actieve behandeling voor vHSIL in de voorafgaande drie maanden. De patiënten werden 1:1 gerandomiseerd naar topisch imiquimod (door de patiënt aangebracht, driemaal per week gedurende vier tot zes maanden) of chirurgie (excisie of ablatie). Het primaire eindpunt was complete klinische respons (CCR) na zes maanden met imiquimod of één chirurgische interventie.

De studie includeerde 110 patiënten (78% met unifocaal en 22% met multifocaal vHSIL) die werden gerandomiseerd. De klinische respons kon worden beoordeeld in 107 patiënten: 54 in de imiquimodgroep en 53 in de chirurgiegroep. CCR werd gezien in 80% van de patiënten in de imiquimodgroep versus 79% van de patiënten na één chirurgische interventie (p=0,0056 voor noninferioriteit). Er waren geen significante verschillen tussen de groepen voor de secundaire eindpunten HPV-klaring, adverse events, en tevredenheid over de behandeling.

De onderzoekers concluderen dat onder vHSIL-patiënten topisch imiquimod een veilig, effectief, en goed-geaccepteerd alternatief is voor chirurgie.

1.Trutnovsky G, Reich O, Joura EA et al. Topical imiquimod versus surgery for vulvar intraepithelial neoplasia: a multicentre, randomised, phase 3, non-inferiority trial. Lancet 2022; epub ahead of print

Summary: A multicenter phase 3 non-inferiority study in Austria found that for women with vulvar high-grade squamous intraepithelial lesions topical imiquimod was a safe, effective, and well accepted alternative to surgery.

Commentaren


Reageren op dit artikel is mogelijk na registratie.  (Login)

Nog geen commentaren