Logo Jan Blom
Login

Oncologisch onderzoek.nl

Multinationale fase 2-studie van selinexor voor recidiverend of refractair DLBCL

(0)2020-07-01 14:00   ( Nieuws )

Dr. Marie MaerevoetRecidiverend of refractair diffuus grootcellig B-cel lymfoom (R/R DLBCL) is een agressieve maligniteit met mediane overall survival korter dan zes maanden. De multinationale fase 2-studie SADAL evalueerde de orale selective inhibitor of nuclear export (SINE) selinexor voor R/R DLBCL in patiënten zonder therapeutische opties met potentieel klinisch profijt. Dr. Marie Maerevoet (Instituut Jules Bordet, Brussel) en collega’s publiceren de studie in The Lancet Haematology.1

SADAL werd uitgevoerd in 59 centra in negentien landen. De studie includeerde volwassen patiënten met ECOG performance status 2 of lager, die tenminste twee en ten hoogste vijf eerdere lijnen behandeling hadden gehad voor R/R DLBCL en niet in aanmerking kwamen voor autologe stamceltransplantatie. De patiënten kregen oraal selinexor op dagen één en drie van iedere week, tot ziekteprogressie of niet-acceptabele toxiciteit werd gezien. Aanvankelijk werden de patiënten gerandomiseerd naar doseringen 60 en 100 mg; de 100-mg dosering werd tijdens de studie gediscontinueerd toen de uitkomsten met 60 mg beter bleken te zijn. Het primaire eindpunt van de studie was overall response rate.

Onder de 127 patiënten die selinexor 60 mg tweemaal per week kregen waren er 36 met respons (ORR 28%; 95%-bti 20,7-27,0) onder wie 15 met complete respons (12%). De meest-gerapporteerde graad 3 en 4 adverse events waren trombocytopenie (46% van de patiënten), neutropenie (24%), anemie (22%), vermoeidheid (11%), hyponatremie (8%), en misselijkheid (6%). Ernstige AEs waren pyrexie (7%), pneumonie (5%), en sepsis (5%). Geen van de patiënten overleed aan met de behandeling samenhangende oorzaken.

De onderzoekers concluderen dat selinexor monotherapie voor eerder-behandeld R/R DLBCL respons induceerde en een manageable veiligheidsprofiel had.

1.Kalakonda N, Maerevoet M, Cavallo F et al. Selinexor in patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (SADAL): a single-arm, multinational, multicentre, open-label, phase 2 trial. Lancet Haematol 2020; epub ahead of print

Summary: The multinational phase 2 study SADAL found that single-drug oral selinexor induced durable responses and had a manageable adverse events profile in patients with R/R DLBCL who received at least two lines of previous chemoimmunotherapy.

Commentaren


Reageren op dit artikel is mogelijk na registratie.  (Login)

Nog geen commentaren