Logo Jan Blom
Login

Oncologisch onderzoek.nl

Multinationale fase 3-studie van abirateron-prednison met apalutamide of placebo voor mCRPC


Prof. Fred SaadIn de meerderheid van de patiënten met metastatisch castratieresistent prostaatcarcinoom (mCRPC) wordt na verloop van tijd progressie gezien. De multinationale fase 3-studie ACIS heeft tweevoudige remming van de androgeensignaleringsroute voor mCRPC geëvalueerd. Prof. Fred Saad (Universiteit van Montreal, Canada) en collega’s publiceren de studie in The Lancet Oncology.1

ACIS werd uitgevoerd in 167 centra in zeventien landen. De studie includeerde volwassen chemotherapie-naïeve mCRPC-patiënten, die voortgaande androgeendeprivatietherapie kregen , met een ECOG performance status 0 of 1, en een BPI-SF vraag 3 (ergste pijn in de afgelopen 24 uur) score 3 of lager. De patiënten werden 1:1 gerandomiseerd naar apalutamide-abirateron-prednison (apalutamidegroep; n=492) of placebo-abirateron-prednison (placebogroep; n=490). Het primaire eindpunt was radiografische-progressievrije overleving.

Bij de primaire analyse was de mediane follow-up 25,7 maanden (IQR 23,0-28,9). De mediane rPFS was 22,6 maanden in de apalutamidegroep versus 16,6 maanden in de placebogroep (HR 0,69; p<0,0001). Een update van de analyse werd uitgevoerd na mediaan 54,8 maanden follow-up (IQR 51,5-58,4). In deze analyse was de mediane rPFS 24,0 maanden in de apalutamidegroep versus 16,6 maanden in de placebogroep (HR 0,70; p<0,001). De meest-gerapporteerde graad 3 of 4 treatment-emergent adverse event was hypertensie (17% van de patiënten in de apalutamidegroep en 10% in de placebogroep). Ernstige TRAEs werden gerapporteerd voor 40% van de patiënten in de apalutamidegroep versus 37% in de placebogroep. Graad 5 TRAEs werden gerapporteerd voor 3 patiënten in de apalutamidegroep versus 5 patiënten in de placebogroep.

De onderzoekers concluderen dat toevoegen van apalutamide aan abirateron-prednison voor mCRPC resulteerde in significante verbetering van de rPFS.

1.Saad F, Efstathiou E, Attard G et al. Apalutamide plus abiraterone acetate and prednison versus placebo plus abiraterone acetate and prednisone in metastatic, castration-resistant prostate cancer (ACIS): a randomised, placebo-controlled, double-blind, multinational, phase 3 study. Lancet Oncol 2021; epub ahead of print

Summary: The multinational phase 3 ACIS study evaluated addition of apalutamide or placebo to abiraterone acetate plus prednisone for mCRPC. The median radiographic progression-free survival was 22.6 months with apalutamide-abiraterone-prednisone versus 16.6 months with placebo-abiraterone-prednisone (HR 0.69; p<0.0001). Serious treatment-emergent adverse events occurred in 40% versus 37%.

Commentaren


Reageren op dit artikel is mogelijk na registratie.  (Login)

Nog geen commentaren