Logo Jan Blom
Login

Oncologisch onderzoek.nl

Multinationale fase 3-studie van adjuvant nivolumab plus ipilimumab na nefrectomie voor gelokaliseerd niercelcarcinoom


Prof. Robert MotzerEr is een unmet need voor effectieve adjuvante therapie na resectie van gelokaliseerd niercelcarcinoom (RCC). Deel A van de multinationale fase 3-studie CheckMate 914 vergeleek adjuvant nivolumab plus ipilimumab versus placebo na nefrectomie voor gelokaliseerd RCC (deel B vergelijkt adjuvant nivolumab monotherapie versus placebo, en is ongoing). Prof. Robert Motzer (Memorial Sloan Kettering Cancer Center, New York) en collega’s publiceren resultaten van deel A van de studie in The Lancet.1

Deel A van CheckMate 914 includeerde 816 patiënten met hoog risico van recidief na nefrectomie voor gelokaliseerd RCC. De patiënten werden 1:1 gerandomiseerd naar twaalf doses nivolumab 240 mg iedere twee weken plus vier doses ipilimumab 1 mg/kg iedere zes weken (n=405) of matching placebo (n=411). De verwachte duur van behandeling was dus 24 weken, maar de behandeling kon worden voortgezet tot week 36 in verband met mogelijke onderbrekingen van de behandeling. Het primaire eindpunt was centraal onafhankelijk beoordeelde ziektevrije overleving (DFS).

De mediane follow-up was 37,0 maanden (IQR 31,3-43,7). De mediane DFS werd niet bereikt in de nivolumab-ipilimumabgroep en was 50,7 maanden in de placebogroep (HR 0,92; p=0,53). De geplande interimanalyse van de overall survival kon op het moment van data cutoff niet worden uitgevoerd in verband met een te gering aantal gebeurtenissen. Graad 3 tot en met 5 adverse events werden gerapporteerd voor 38% van de patiënten in de nivolumab-ipilimumabgroep en 10% van de patiënten in de placebogroep. AEs leidden tot discontinuering in 32% versus 2%. Vier gevallen van overlijden in de nivolumab-ipilimumabgroep versus geen in de placebogroep werden toegeschreven aan de behandeling.

De onderzoekers concluderen dat adjuvant nivolumab-ipilimumab na resectie voor hoog-risico gelokaliseerd RCC niet resulteerde in verbetering van de DFS.

1.Motzer RJ, Russo P, Grünwald V et al. Adjuvant nivolumab plus ipilimumab versus placebo for localised renal cell carcinoma after nephrectomy (CheckMate 914): a double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet 2023; epub ahead of print

Summary: Part A of the multinational phase 3 CheckMate 914 trial compared adjuvant nivolumab plus ipilimumab versus placebo after radical or partial nephrectomy in patients with localized RCC who were at high risk of relapse. Nivolumab plus ipilimumab did not improve disease-free survival compared with placebo.

Commentaren


Reageren op dit artikel is mogelijk na registratie.  (Login)

Nog geen commentaren