De studie includeerde patiënten met lokaal-gevorderd of metastatisch urotheelcarcinoom, die eerder chemotherapie hadden gekregen, en die ziekteprogressie hadden tijdens of na behandeling met een PD-(L)1 remmer. De patiënten werden gerandomiseerd naar EV (1,25 mg per kg lichaamsgewicht op dagen één, acht, en vijftien van drie-weekse cycli (n=301), of chemotherapie naar keus van de lokale onderzoeker (docetaxel, placlitaxel, of vinflunine; n=308). Het primaire eindpunt van de studie was overall survival.
Op het moment van de interimanalyse was de mediane follow-up 11,1 maanden en waren 301 patiënten overleden (134 in de EV-groep en 167 in de chemotherapiegroep. De mediane OS was 12,88 maanden met EV versus 8,97 maanden met chemotherapie (HR 0,70; p=0,001). De mediane progressievrije overleving was 5,55 maanden met EV versus 3,71 maanden met chemotherapie (HR 0,62; p<0,001). De incidentie van treatment-related adverse events (93,9% versus 91,8%) en van graad 3 of hoger TRAEs (51,4% versus 49,8%) was niet significant verschillend tussen beide groepen.
De onderzoekers concluderen dat EV vergeleken met standaard chemotherapie resulteerde in significant langere OS van patiënten met gevorderd urotheelcarcinoom na platina-gebaseerde behandeling en PD-(L)1 remmer.
- 1.Powles T, Rosenberg JE, Sonpavde GP et al. Enfortumab vedotin in previously treated advanced urothelial carcinoma. N Engl J Med 2021; epub ahead of print
Summary: The multinational phase 3 study EV-301 evaluated enfortumab vedotin versus standard chemotherapy for advanced urothelial carcinoma after platinum-based treatment and a PD-1 or PD-L1 inhibitor. The overall survival was longer with EV than with chemotherapy (HR 0.70; p=0.001).