In een fase
2-studie is werkzaamheid van nanoliposomaal irinotecan gezien in patënten met
metastatisch pancreas-ductaaladenocarcinoom die eerder gemcitabine-gebaseerde
therapie hadden gekregen. Dr. Andrea Wang-Gillam (Washington University, St.
Louis MO) en collega’s hebben nu een drie-armige fase 3-studie uitgevoerd van nanoliposomaal
irinotecan monotherapie (arm 1) versus 5-fluorouracil plus folinezuur (arm 2) versus
de combinatie van de nanoliposomaal irinotecan, 5-FU en folinezuuur (arm 3) in
patiënten met metastatisch PDAC na gemcitabine. De uitkomsten van de NAPOLI-1 studie zijn online gepubliceerd in The Lancet.1
NAPOLI-1
werd uitgevoerd bij 76 centra in 14 landen. Er waren 151 patiënten in arm 1, 149 in arm 2,
en 117 in arm 3. Het primaire eindpunt van de studie was overall survival. Na 313 OS-gebeurtenissen was de mediane OS 6,1
maanden in arm 3 versus 4,2 maanden in arm
2 (HR 0,67; p=0,012). Er was geen statistisch significant verschil in mediane
OS tussen de armen 1 en 2 (4,9 maanden versus 4,2 maanden; p=0,94). De
meest-frequente graad 3 of 4 bijwerkingen in arm 3 waren neutropenie (27%), vermoeidheid
(14%), diarree (13%), en braken (11%).
De
onderzoekers concluderen dat nanoliposimaal irinotecan in combinatie met
fluorouracil en folinezuur leidt tot verlenging van de overleving van patiënten
met metastatisch PDAC die eerder gemcitabine kregen. Het bijwerkingenprofiel van
de behandeling is ‘manageable’.
1.Wang-Gillam A, Li C-P, Bodoky G et al.
Nanoliposomal irinotecan with fluorouracil and folinic acid in metastatic
pancreatic cancer after previous gemcitabine-based therapy (NAPOLI01): a
global, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet 2015; epub ahead of print
Commentaren
Reageren op dit artikel is mogelijk na registratie. (Login)