De MONALEESA-2 studie heeft laten zien dat toevoegen van ribociclib aan eerstelijns letrozol voor HR-positief HER2-negatief gevorderd mammacarcinoom (ABC) resulteerde in betere progressievrije overleving van postmenopauzale patiënten. De fase 3-studie MONALEESA-7 onderzocht de werkzaamheid en veiligheid van ribociclib plus endocriene therapie voor HR-positief HER2-negatief ABC in premenopauzale patiënten. Prof. Debu Tripathy (MD Anderson Cancer Center, Houston TX) en collega’s publiceren de studie online in The Lancet Oncology.¹

De dubbelblinde studie werd uitgevoerd in 188 centra in dertig landen. Deelneemsters waren volwassen patiënten met ECOG PS 0 of 1 die niet eerder CDK4/6-remmer hadden gekregen. Ze hadden ten hoogste één lijn chemotherapie voor gevorderde ziekte gekregen. Ze werden 1:1 gerandomiseerd naar oraal ribocilib 600 mg eens per dag elke drie van vier weken (n=335) of placebo (n=337) met hetzij tamoxifen of niet-steroïdale aromataseremmer, plus gosereline.

Het primaire eindpunt was door lokale onderzoekers beoordeelde progressievrije overleving. Deze bedroeg mediaan 23,8 maanden met ribociclib versus 13,0 maanden met placebo (HR 0,55; p<0,0001). Graad 3 of 4 adverse events waren neutropenie (61% met ribociclib versus 4% met placebo) en leukopenie (14% versus vier patiënten). Met de behandeling samenhangende SAEs werden gezien in 4% versus 2%; discontinuering wegens AEs kwam voor in 4% versus 3%; geen van de patiënten overleed aan de behandeling.

De onderzoekers concluderen dat toevoeging van ribociclib aan endocriene therapie voor HR-positief HER2-negatief ABC in premenopauzale patiënten resulteerde in verbetering van de PFS en een acceptabel veiligheidsprofiel had.

1. Tripathy D, Im S-A, Colleoni M et al. Ribociclib plus endocrine therapy for premenopausal women with hormone-receptor-positive, advanced breast cancer (MONALEESA-7): a randomised phase 3 trial. Lancet Oncol 2018; epub ahead of print