Patiënten met metastatisch galwegcarcinoom (mBTC) hebben na progressie op eerstelijns gemcitabine plus cisplatine een slechte prognose. De multicenter gerandomiseerde fase 2b-studie NIFTY in Zuid-Korea heeft toevoeging van liposomaal irinotecan (LI) aan tweedelijns fluorouracil plus leucovorine (FL) voor deze patiënten geëvalueerd. Dr. Changhoon Yoo (Asan Medisch Centrum, Seoel) en collega’s publiceren de studie in The Lancet Oncology.¹


NIFTY werd uitgevoerd in vijf academische centra. De studie includeerde volwassen patiënten (in Korea negentien jaar en ouder) met mBTC na progressie op eerstelijns gemcitabine-cisplatine, en een ECOG performance status 0 of 1. De patiënten werden 1:1 gerandomiseerd naar intraveneus LI plus FL (n=88) of alleen FL (n=86). Het primair eindpunt van de studie was centraal-beoordeelde progressievrije overleving. De mediane follow-up was 11,8 maanden (IQR 7,7-18,7). De mediane centraal-beoordeelde PFS was 7,1 maanden met LI-FL versus 1,4 maanden met alleen FL (HR 0,56; p=0,0019). De meest-frequente graad 3 of 4 adverse events waren neutropenie (24% van de patiënten met LI-FL versus één patiënt met alleen FL) en vermoeidheid/asthenie (13% versus 3%). Ernstige AEs werden gerapporteerd voor 42% versus 24%). Er waren geen graad 5 AEs.

De onderzoekers concluderen dat toevoegen van liposomaal irinotecan aan tweedelijns flurouracil-leucovorine voor mBTC na progressie op gemcitabine-cisplatine geassocieerd was met significante verlenging van de progressievrije overleving.

1.Yoo C, Kim K-p, Jeong JH et al. Liposomal irinotecan plus fluorouracil and leucovorin versus fluorouracil and leucovorin for metastatic biliary tract cancer after progression on gemcitabine plus cisplatin (NIFTY): a multicentre, open-label, randomised, phase 2b study. Lancet Oncol 2021; epub ahead of print

Summary: The multicenter randomized phase 2b NIFTY study in South Korea found that adding liposomal irinotecan to second-line fluorouracil plus leucovorin significantly improved PFS in patients with advanced biliary tract cancer after progression on first-line gemcitabine plus cisplatin.