De multinationale fase 3-studie PALOMA-3 randomiseerde patiënten met HR-positief HER2-negatief gevorderd mammacarcinoom (ABC) 2:1 naar palbociclib plus fulvestrant of placebo plus fulvestrant. In 2018 is gepubliceerd dat met mediaan 44,8 maanden follow-up en 60% maturiteit (na overlijden van 310 van 521 patiënten) de mediane overall survival 34,9 maanden was met palbociclib-fulvestrant versus 28,0 maanden met placebo-fulvestrant (HR 0,81; p=0,09). Prof. Massimo Cristofanilli (Weil Cornell Medicine, New York) en collega’s publiceren nu in Clinical Cancer Research een update van de studie met mediane follow-up 73,3 maanden.¹

Op het moment van de nu gepubliceerde analyse waren 393 (75%) van de gerandomiseerde patiënten overleden. De mediane OS was 34,8 maanden met palbociclib-fulvestrant versus 28,0 maanden met placebo-fulvestrant (sHR 0,81; 95%-bti 0,65-0,99) met een zes-jaars OS-percentage 19,1% versus 12,9%. Gunstige OS met palbociclib-fulvestrant vergeleken met placebo-fulvestrant werd gezien in de meeste subgroepen, waaronder patiënten met endocrien-gevoelige ziekte en patiënten zonder eerdere chemotherapie voor gevorderde ziekte, en was onafhankelijk van ESR1-, PIK3CA-, of TP53-mutatiestatus. Er werden geen nieuwe veiligheidssignalen gezien.

De onderzoekers concluderen dat de klinisch relevante verbetering van OS door toevoegen van palbociclib aan fulvestrant nog steeds werd gezien met langer dan zes jaar follow-up.

1.Cristofanilli M, Rugo HS, Im S-A et al. Overall survival with palbociclib and fulvestrant in women with HR+/HER2- ABC: updated exploratory analyses of PALOMA-3, a double-blind, phase III randomized study. Clin Cancer Res 2022; epub ahead of print

Summary: The multinational phase 3 PALOMA-3 study randomized patients with HR-positive/HER2-negative advanced breast cancer to palbociclib plus fulvestrant or placebo plus fulvestrant. Updated analysis of the study showed that with median 73.3 months follow-up the median overall survival was 34.8 months with palbociclib-fulvestrant versus 28.0 months with placebo-fulvestrant (HR 0.81; 95% CI 0.65-0.99) with 6-year OS rate 19.1% versus 12.9%.