De FDA en de EMA zijn de grootste organisaties die toelating van geneesmiddelen regelen. Een cross-sectionele studie heeft de tijd tot goedkeuring van oncologiemiddelen door de FDA en de EMA tussen begin 2010 en eind 2019 vergeleken. Dr. Ali Raza Khaki (Stanford University, CA) en collega’s publiceren de studie in JAMA Network Open.¹

In de studieperiode werden 89 nieuwe oncologiebehandelingen goedgekeurd in de Verenigde Staten en Europa. De figuur laat zien dat de FDA 85 van deze behandelingen (95%) eerder goedkeurde dan de EMA, met een mediane voorsprong van 241 dagen (IQR 150-370). De mediane review time was 200 dagen (IQR 155-277) dagen voor de FDA en 426 dagen (IQR 358-480) voor de EMA. Vijfendertig behandelingen (39%) werden door de FDA goedgekeurd voor publicatie van de pivotal study, vergeleken met acht (9%) door de EMA.

De onderzoekers concluderen dat nieuwe oncologiebehandelingen in de Verenigde Staten eerder werden goedgekeurd dan in Europa. In een invited commentary in JAMA Network Open schrijft dr. Kristina Jenei (University of British Columbia, Canada): Regulatory agencies have the difficult task of balancing earliers patient access to novel treatments and ensuring therapies are effective and safe. Faster approvals are not cause for celebration; better patient outcomes are.

1.Lythgoe MP, Desai A, Gyawali B et al. Cancer therapy approval timings, review speed, and publication of pivotal registration trials in the US and Europe, 2010-2019. JAMA Network Open 2022; 5:e2216183

Summary: A cross-sectional study found that during 2010-2019 new oncology therapies were approved earlier in the US than Europe.