Patiënten met metastatisch of lokaal-recidiverend uterien leiomyosarcoom (U-LMS) hebben een slechte prognose. Een Italiaanse multicenter gerandomiseerde fase 2-studie heeft de werkzaamheid en veiligheid onderzocht van trabectedine monotherapie voor gevorderd U-LMS. Dr. Maurizio D’Incalci (Istituto Mario Negri, Milaan) en collega’s publiceren de studie vandaag online in het British Journal of Cancer.¹

De studie includeerde patiënten met één, twee of drie eerdere lijnen chemotherapie. Patiënten die niet eerder gemcitabine met of zonder docetaxel gekregen hadden werden gerandomiseerd naar trabedectine 1,3 mg/m² (arm A, n=45) of gemcitabine 900 mg/m² plus docetaxel 75 /mg/m² (arm B, n=42). Patiënten die al eerder gemcitabine met of zonder docetaxel gekregen hadden (n=81) werden direct opgenomen in arm A. De mediane leeftijd van de patiënten in arm A was 57 jaar; 37% had twee of drie eerdere lijnen chemotherapie gekregen, en 93% had metastatische ziekte.

Het primaire eindpunt van de studie was de zes-maands progressievrije overleving (PFS6) in arm A, met PFS6 14% of hoger als geprespecificeerd criterium voor werkzaamheid. Aan dit criterium werd voldaan met een PFS6 van 35,2% (95%-bti 26,2-45%). Er was geen impact van het aantal eerdere lijnen chemotherapie op PFS6. De mediane overall survival in arm A was 20,6 maanden (IQR 8-36,4 maanden). In arm B was de PFS6 51,5% (95%-bti 33,5-69,2%). Er waren geen graad 5-toxiciteiten, en in arm A moest de behandeling wegens toxiciteit worden onderbroken in slechts vier patiënten.

De onderzoekers concluderen dat trabectedine actief was en goed verdragen werd in patiënten met metastatisch of recidiverend U-LMS.

1.Gadducci A, Grosso F, Scambia G et al. A phase II randomised (calibrated design) study of the activity of the single-agent trabectedin in metastatic or locally relapsed uterine leiomyosarcoma. Br J Cancer 2018; epub ahead of print

Summary: A multicenter phase 2 study in Italy showed that trabectedin monotherapy is active and well tolerated in patients with metastatic or locally relapsed uterine leiomyosarcoma. Br J Cancer 2018; epub ahead of print