![Dr. Angelo di Leo](http://pitigliani.neocomete.it/user/immagini/DiLeopiccolo.jpg)
De studie werd uitgevoerd in 67 centra in 23 landen. Deelneemsters waren postmenopauzale patiënten met HER+/HER2- ABC die geen eerdere systemische therapie in de metastatische setting hadden gekregen. De patiënten waren endocriene-therapie naïef of hadden recidief meer dan twaalf maanden na neoadjuvante of adjuvante endocriene therapie. Iets meer dan de helft (52,9%) had viscerale ziekte; 27,4% had in de (neo)adjuvante setting endocriene therapie gekregen, en 39,8% had de novo ABC. De patiënten werden 2:1 gerandomiseerd naar abemaciclib plus NSAI (n=328) of placebo plus NSAI (n=165). Abemaciclib en placebo werden gegeven in dosering 150 mg tweemaal daags (continu). NSAI was anastrozol 1 mg eenmaal daags of letrozol 2,5 mg eenmaal daags.
Het primaire eindpunt van de studie was door lokale onderzoekers beoordeelde progressievrije overleving. De interimanalyse werd uitgevoerd na 194 PFS-gebeurtenissen. De mediane PFS was niet bereikt in de abemaciclib-arm versus 14,7 maanden in de placebo-arm (HR 0,543; p=0,000021). In patiënten met meetbare ziekte was de ORR 59% in de abemaciclib-arm versus 44% in de placebo-arm (p=0,004). De meest-gerapporteerde adverse events waren diarree, neutropenie, en vermoeidheid. Graad 3 of 4 neutropenie werd gezien in 21,1% van de patiënten in de abemaciclib-arm versus 1,2% van de patiënten in de placebo-arm.
De onderzoekers concluderen dat abemaciclib plus NSAI een tolerabel veiligheidsprofiel had en een effectieve initiële behandeling was voor patiënten met HR+/HER2- ABC, met significant betere PFS en ORR dan placebo plus NSAI.
1.Di Leo A et al. ESMO Annual Meeting 2017; abstr. 236O