![Dr. Julien Edeline](https://i.vimeocdn.com/video/614255425.jpg?mw=700&mh=394)
De studie werd uitgevoerd in 33 centra in Frankrijk. Binnen drie maanden na R0- of R1-resectie voor BTC werden 196 patiënten 1:1 gerandomiseerd naar twaalf cycli adjuvant GEMOX of surveillance. Primaire eindpunten van de studie waren recidiefvrije overleving en gezondheids-gerelateerde kwaliteit van leven. Na mediaan 46,5 maanden follow-up waren onder de deelnemers 126 RFS- en 82 OS-gebeurtenissen opgetreden. Er was geen significant verschil tussen beide armen in RFS (HR 0,88; p=0,48) en evenmin in tijd tot definitieve verslechtering van HRQOL (mediaan 31,8 maanden met GEMOX versus 32,1 maanden met observatie; p=0,39). Ook de overall survival verschilde niet significant tussen beide armen (mediaan 75,8 maanden met GEMOX versus 50,8 maanden met observatie; p=0,74). Graad 3 adverse events werden gezien in 62% van de patiënten met GEMOX versus 18% met observatie; graad 4 AEs in 11% versus 3%.
De onderzoekers concluderen dat de studie geen profijt heeft laten zien van adjuvant GEMOX na resectie voor gelokaliseerd BTC; hoewel het regime goed verdragen werd.
1.Edeline J, Benabdelghani M, Bertaut A et al. Gemcitabine and oxaliplatin chemotherapy or surveillance in resected biliary tract cancer (PRODIGE12-ACCORD 18-UNICANCER GI): a randomized phase III study. J Clin Oncol 2019; epub ahead of print
Summary: A randomized phase 3 study in France found no benefit of adjuvant gemcitabine plus oxaliplatin, compared with observation, for resected biliairy tract cancer, despite adequate tolerance of the regimen.