![Prof. Daniel Petrylak](https://onclive.s3.amazonaws.com/GiantsOncLive/_media/_image/Petrylak_IPCC_2012.png)
De studie includeerde patiënten met progressief gevorderd of metastatisch UC tijdens of na platina-gebaseerde chemotherapie. Inclusie van patiënten die één eerdere immuuncheckpointremmer hadden gekregen was toegestaan. De patiënten werden gerandomiseerd naar DOC 75 mg/m2 plus RAM 10 mg/kg iedere drie weken (n=263) of DOC 75 mg/m2 plus placebo iedere drie weken (n=267) tot progressie optrad. Het primaire eindpunt van de studie was door lokale onderzoekers bepaalde progressievrije overleving in de eerste 437 gerandomiseerde patiënten.
De mediane PFS was 4,1 maanden met DOC plus RAM versus 2,8 maanden met DOC plus placebo (HR 0,757; p=0,0118). Ook in geblindeerde centrale beoordeling was de PFS beter met RAM dan met placebo (HR 0,672; p=0,0005). Objectieve respons werd gezien in 24,5% in de RAM-arm versus 14,0% in de placebo-arm. De overall survival data zijn nog niet matuur. Het optreden van graad 3 en hoger adverse events was niet significant verschillend tussen beide armen; er waren geen onverwachte AEs. Er waren ook geen significante verschillen tussen de armen in scores van globale kwaliteit van leven.
De onderzoekers concluderen dat RAM plus DOC het eerste regime is dat in een fase 3-studie vergeleken met chemotherapie superieure PFS laat zien in patiënten met platina-refractair gevorderd UC.
1. Petrylak DP et al. ESMO Annual Meeting 2017; abstr. LBA4