Radotinib is een tweedegeneratie BCR-ABL1-tyrosinekinaseremmer die in Zuid-Korea wordt gebruikt voor CML in chronische fase (CML-CP) met onvoldoende respons op andere TKIs. De fase 3-studie RERISE onderzocht de werkzaamheid en veiligheid van radotinib versus imatinib als eerstelijns behandeling voor CML-CP. Prof. Dong-Wook Kim (De Katholieke Universiteit van Korea, Seoel) en collega’s publiceren de studie online in Clinical Cancer Research.¹

De studie randomiseerde patiënten met nieuw-gediagnostiseerd Philadelphia-chromosoom positief CML-CP 1:1:1 naar radotinib 300 mg tweemaal daags (n=79), radotinib 400 mg tweemaal daags (n=81), of imatinib 400 mg eenmaal daags (n=81). Het primaire eindpunt van de studie was majeure moleculaire respons na twaalf maanden behandeling. De MMR na twaalf maanden was hoger met radotinib 300 mg bid (52%; p=0,0044) en radotinib 400 mg bid (46%; p=0,0342) dan met imatinib 400 mg qd (30%). Het percentage patiënten met complete cytogenetische respons na twaalf maanden was hoger met radotinib 300 mg bid (91%) dan met imatinib 400 mg qd (77%; p=0,0120). Vroege moleculaire respons, na drie maanden, werd gezien in 86% en 87% van de patiënten in de beide radotinib-armen versus 71% in de imatinib-arm. Na twaalf maanden was in geen van de patiënten progressie naar versnelde fase of blastencrisis gezien. De meeste adverse events konden worden gemanaged met doseringsreducties.

De onderzoekers concluderen dat radotinib vergeleken met imatinib superieure werkzaamheid had voor MMR en CCyR in patiënten met nieuw-gediagnostiseerd Philadelphia-chromosoom positief CML-CP.

1. Kwak JY, Kim S-H, Oh SJ et al. Phase III clinical trial (RERISE study) results of efficacy and safety of radiotonib compared with imatinib in newly diagnosed chronic phase chronic myeloid leukemia. Clin Cancer Res 2017; epub ahead of print