De multinationale fase 3-studie MONALEESA-3 randomiseerde postmenopauzale vrouwen met HR-positief HER2-negatief gevorderd mammacarcinoom voor eerste of tweede lijn van behandeling 2:1 naar ribociclib plus fulvestrant (n=484) of placebo plus fulvestrant (n=242). Vorig jaar is gepubliceerd dat de mediane progressievrije overleving significant langer was met ribociclib plus fulvestrant dan met placebo plus fulvestrant (HR 0,593; p<0,001). Prof. Dennis Slamon (University of California, Los Angeles) presenteerde een analyse van overall survival resultaten van de studie op het San Antonio Breast Cancer Symposium. De analyse is ook online gepubliceerd in The New England Journal of Medicine.¹

De analyse is uitgevoerd na overlijden van 275 deelneemsters. In de ribociclib plus fulvestrant-arm overleden 34,5% van de deelneemsters, en in de placebo plus fulvestrant-arm 44,6%. De 42-maands OS was 57,8% met ribociclib plus fulvestrant versus 45,9% met placebo plus fulvestrant, overeenkomend met een 28% verschil in relatief risico van overlijden (HR 0,72; p=0,00455). Het profijt van ribociclib versus placebo was consistent over de meeste subgroepen. Een update van de PFS-resultaten onder patiënten die eerstelijns behandeling kregen resulteerde in mediane PFS 33,6 maanden met ribociclib plus fulvestrant versus 19,2 maanden met placebo plus fulvestrant. Er waren geen nieuwe veiligheidssignalen.

De onderzoekers concluderen dat ribociclib plus fulvestrant, vergeleken met placebo plus fulvestrant, resulteerde in significant langere OS van postmenopauzale patiënten met HR-positief, HER2-negatief gevorderd mammacarcinoom.

1.Slamon DJ, Neven P, Chia S et al. Overall survival with ribociclib plus fulvestrant in advanced breast cancer. N Engl J Med 2019; epub ahead of print

Summary: The multinational phase 3 study MONALEESA-3 compared ribociclib plus fulvestrant versus placebo plus fulvestrant for HR-positive, HER2-negative advanced breast cancer in postmenopausal women. The study found a significant overall survival benefit with ribociclib compared to placebo (at 42 months 57,8% versus 45,9%; HR 0.72; p=0.00455).