![Dr. Jean-Baptiste Bachet](http://www.aacr.org/PublishingImages/Bachet_150x200.jpg)
De studie is uitgevoerd in vijftien Franse centra. Deelnemers waren niet-eerder behandelde patiënten met mPaC. De patiënten werden 1:2 gerandomiseerd naar gemcitabine plus nab-paclitaxel (‘gemcitabinegroep’; n-39) of sLV-5FU plus nab-paclitaxel (‘sLV-5FU groep’; n=75). De behandeling werd voortgezet tot progressie van de ziekte of niet-acceptabele toxiciteit optrad. Het primaire eindpunt van de studie was vier-maands progressievrije overleving in de eerste 72 evalueerbare patiënten in de sLV-5FU groep, met een geprespecificeerde werkzaamheidscriterium van 50%. Eén patiënt in de sLV-5FU groep werd niet na vier maanden beoordeeld en werd geëxcludeerd uit de analyse.
De mediane follow-up was 13,1 maanden. Na vier maanden waren 40 van 72 patiënten in de sLV-5FU groep in leven en vrij van progressie (56%; 90%-bti 45-66%). De vier-maands PFS in de gemcitabinegroep was 54% (90%-bti 40-68%). Graad 3-4 adverse events werden gezien in 77% van de patiënten in de sLV-5FU groep (vooral neutropenie zonder koorts, vermoeidheid, paresthesie, diarree en mucositis) en 87% van de patiënten in de gemcitabinegroep (vooral neutropenie zonder koorts, trombocytopenie , vermoeidheid, anemie, verhoogde aminotransferases, en paresthesie). In elk van beide armen overleed één patiënt; niet gerelateerd aan de behandeling. Behandelingsgerelateerde ernstige AEs werden gezien in 38% in de sLV-5FU groep en 37% in de gemcitabinegroep.
De onderzoekers concluderen dat nab-paclitaxel plus sLV-5FU resulteerde in vier-maands PFS hoger dan 50% en dus het primaire eindpunt bereikte, met een tolerabel toxiciteitsprofiel dat verschilde van het toxiciteitsprofiel in de gemcitabinegroep..
1.Bachet J-B, Hammel P, Desramé J et al. Nab-paclitaxel plus either gemcitabine or simplified leucovorin and fluorouracil as first-line therapy for metastatic pancreatic adenocarcinoma (AFUGEM GERCOR): a non-comparative, mutlicentre, open-labvcel, randomised phase 2 trial. Lancet Gastroenterol Hepatol 2017; epub ahead of print