SPRING-01 includeerde patiënten in de leeftijd van 18 tot en met 85 jaar met ECOG performance status 0 of 1 en nieuw-gediagnostiseerd LARC met tenminste één van de volgende kenmerken: klinisch tumorstadium T3-4 of hoger, klinisch nodaal stadium N1 of hoger, extramurale vasculaire invasie, betrokkenheid van de mesorectale fascie, of laterale-lymfeklier metastase. De patiënten werden in de neoadjuvante setting 1:1 gerandomiseerd naar korte-kuur radiotherapie gevolgd door sintilimab plus capecitabine-oxaliplatine (sintilimabgroep) of korte-kuur radiotherapie gevolgd door alleen capecitabine-oxaliplatine (controlegroep). Twee tot drie weken na voltooiing van de neoadjuvante therapie ondergingen de patiënten TME-chirurgie. Het primaire eindpunt percentage patiënten met pCR.
De studie includeerde 98 patiënten (49 patiënten in elk van beide groepen) die mediaan 25 maanden gevolgd werden (IQR 20-32). Het pCR-percentage was significant hoger in de sintilimabgroep dan in de controlegroep (59,2% versus 32,7%; p=0,015). Postoperatieve complicaties kwamen voor in 24% van de patiënten in de sintilimabgroep en 11% van de patiënten in de controlegroep. Treatment-related adverse events tijdens de neoadjuvante therapie vonden plaats in 92% versus 90%, en graad 3 of 4 TRAEs in 33% versus 35%; ernstige AEs (vooral trombocytopenie) kwamen voor in 31% versus 18%. Eén patiënt in de controlegroep overleed aan septische shock door acute ileus.
De onderzoekers concluderen de toevoegen van sinitilimab aan totale neoadjuvante therapie voor LARC geassocieerd was met verhoogd pCR-percentage met behoud van een manageable veiligheidsprofiel.
- 1.Tian F, Dai H, Sha D et al Total neoadjuvant treatment with short-course radiotherapy followed by sintilimab plus capecitabine- oxaliplatin versus short-course radiotherapy followed by capecitabine-oxaliplatin in patients with locally advanced rectal cancer (SPRING-01): a single-centre, open-label, phase 2, randomised controlled trial. Lancet Oncol 2025-00286-4
Summary: The randomized SPRING-01 trial randomized phase 2 SPRING-01 trial at Shandong First Medical University (Jinan, China) found that addition of sintilimab to total neoadjuvant therapy for LARC was associated with increased pCR rate while maintaining a manageable safety profile.
Reageren op dit artikel is mogelijk na registratie. (Login)