INSEMA includeerde 5502 patiënten (90% klinisch T1; 79% pathologisch T1) die 1:4 werden gerandomiseerd naar behandeling zonder axillaire chirurgie (chirurgie-omissiegroep) of sentinel-lymph-node biopsy (SLNB, chirurgiegroep). Het primaire eindpunt was invasieve-ziektevrije overleving (IDFS) na vijf jaar in de per-protocol populatie (962 patiënten in de chirurgie-omissiegroep en 3896 patiënten in de chirurgiegroep). De mediane follow-up was 73,6 maanden. De figuur laat zien dat de vijf-jaars IDFS 91,9% bedroeg in de chirurgie-omissiegroep versus 91,7% in de chirurgiegroep (HR 0,91; 95%-bti 0,73-1,14) waarmee noninferioriteit van achterwege laten van chirurgie was aangetoond. Invasieve ziekte of death from any cause werden gezien in 1,0% respectievelijk 1,4% in de chirurgie-omissiegroep en 0,3% respectievelijk 2,4% in de chirurgiegroep. Patiënten in de chirurgie-omissiegroep hadden lagere incidentie van lymfoedeem, betere arm-mobiliteit, en minder pijn bij bewegen van arm of schouder dan patiënten in de chirurgiegroep.
De onderzoekers concluderen dat onder patiënten met klinisch kliernegatief T1 of T2 mammacarcinoom achterwege laten van axillaire chirurgie niet-inferieur was aan SLNB.
1.Reimer T, Stachs A, Veselinovic K et al. Axillary surgery in breast cancer – primary results of the INSEMA trial. N Engl J Med 2024; epub ahead of print
Summary: The prospective randomized INSEMA trial in Germany, Austria, and Switzerland found that among patients with clinically node-negative, T1 or T2 breast cancer, omission of surgical axillary staging was noninferior to sentinel-lymph-node biopsy after a median follow-up of 6 years.
Reageren op dit artikel is mogelijk na registratie. (Login)