In een
artikel dat vandaag online verschijnt in JCO doet de ASCO een oproep om de lat
voor klinische studies hoger te leggen dan tot nu toe gebruikelijk is.1
De oproep is gericht tot onderzoekers, financiers van studies, en producenten
van geneesmiddelen. Recente vorderingen op de gebieden van doelgerichte
behandelingen, immunotherapie en antiichaam-geneesmiddelconjugaten maken het
mogelijk dat klinische studies worden opgezet die bij geselecteerde
patiëntengroepen meer profijt demonstreren dan tot op heden het geval is.
ASCO heeft
vorig jaar vier ziekte-specifieke werkgroepen ingesteld om ideeën te
ontwikkelen over de opzet van toekomstige studies naar behandeling van
pancreas-, long-, borst- en colonkanker. In het nu gepubliceerde artikel
brengen dr. Lee Ellis (MD Anderson Cancer Center, Houston) en coauteurs namens
de werkgroepen verslag uit van hun bevindingen. Een klinisch betekenisvolle
uitkomst van nieuwe studies wordt gedefinieerd als een HR≤0,8 (overeenkomend
met een verbetering van de mediane OS van 2,5 tot 6 maanden) ten opzichte van
de standaardtherapie. Deze incremental
gains dienen niet of slechts in geringe mate gepaard te gaan met extra
toxiciteit. Indien er toch sprake is van extra toxiciteit of vermindering van
kwaliteit van leven, dan dient de behandeling een hogere overlevingswinst op te
leveren.
De auteurs
wijzen er op dat een additioneel voordeel van het hoger leggen van de lat is
dat de studies kleiner kunnen zijn en sneller kunnen worden uitgevoerd.
Referentie 1. Ellis LM, Bernstein DS, Voest EE et al. American
Society of Clinical Oncology perspective: Raising the bar for clinical trials
by defining clinically meaningful outcomes. J Clin Oncol 2014;epub ahead of
print
Commentaren
Reageren op dit artikel is mogelijk na registratie. (Login)