Prof. Eric van Cutsem (Universiteitsziekenhuis Leuven) presenteert vandaag op het World Congress on Gastrointestinal Cancer van ESMO in Barcelona uitkomsten van de CONSIGN-studie. CONSIGN was een prospectieve open-label studie die was opgezet om patiënten met eerder behandeld metastatisch colorectaalcarcinoom de mogelijkheid van behandeling met regorafenib te bieden voordat de markt-autorisatie geregeld was, en om de veiligheid van regorafenib in een groot cohort patiënten te onderzoeken. Tussen april 2012 en december 2013 werden 2872 patiënten (ECOG performance status 0 of 1) van 188 centra in 25 landen in de studie geïncludeerd. De patiënten kregen regorafenib 160 mg eenmaal daags gedurende de eerste drie weken van vierweekse cycli. De cut-off datum voor de nu gepresenteerde analyse was 2 januari 2015.

De mediane leeftijd van de patiënten wa 62 jaar; 53% had een ECOG PS 1; 51% had een KRAS-mutatie; 96% had twee of meer regimes gekregen voor metastatische ziekte. De mediane duur van de regorafenib-behandeling was 2,5 maanden (range 0 tot 30 maanden). Graad 3 of hoger bijwerkingen werden gezien in 80% (25% leidend tot discontinuering); graad vijf-bijwerkingen in 16%, maar deze werden slechts in 0,5% geacht aan regorafenib toegeschreven te moeten worden. De mediane progressievrije overleving was 2,7 maanden (95%-bti 2,6-2,7 maanden). De mediane PFS was 2,8 maanden in patiënten met KRAS-wildtype tumoren en 2,5 maanden in patiënten met KRAS-mutant tumoren.

De onderzoekers concluderen dat het veiligheidsprofiel en de werkzaamheid van regorafenib in mCRC in de real world consistent was met wat in fase 3-studies is gezien.

World Congress on Gastrointestinal Cancer 2015; LBA-05