De belangrijkste populatie voor profylactische vaccinatie met HPV-vaccins bestaat uit adolescente meisjes, maar volwassen vrouwen met een verhoogd risico van cervixkanker kunnen ook gevaccineerd worden. Online in The Lancet zijn interim follow-up data gepubliceerd van de internationale fase-3 VIVIANE-studie naar werkzaamheid en veiligheid van het HPV 16/18 AS04-adjuvanted vaccin bij volwassen vrouwen.¹ Nederlandse auteurs van de publicatie zijn prof. René Verheijen (UMC Utrecht) en dr. Wim Quint (DDL Rijswijk).


In VIVIANE zijn vrouwen in de leeftijd van 26 jaar en ouder 1:1 gerandomiseerd naar vaccinatie of controle. De randomisatie was leeftijds-gestratificeerd: 45% van de deelneemsters was 26-35 jaar oud, 45% 36 tot 35 jaar, en 10% ouder dan 46 jaar. De nu gepubliceerde analyse, voor 5752 gerandomiseerde vrouwen, vond plaats na een mediane follow-up van 40,3 maanden.

De werkzaamheid van het vaccin tegen HPV 16/18 gerelateerde zes-maands persistente infectie of CIN1+ was significant in de drie leeftijdsgroepen tezamen (81,1%), in de 25-35 groep (83,5%) en in de 36-45 groep (77,2%). In de 46-plus groep werden geen infecties gezien. Het vaccin was ook significant beschermend tegen het optreden van cervix-abnormaliteiten geassocieerd met HPV 16/18. Het vaccin vertoonde tevens cross-protection tegen HPV 31 en HPV 45. Ernstige bijwerkingen traden op bij 10% van de vrouwen in de vaccingroep en bij 9% van de vrouwen in de controlegroep, minder dan 1% van deze bijwerkingen werden als vaccinatie-gerelateerd beoordeeld. De onderzoekers concluderen dat het HPV 16/18 vaccin werkzaam is bij vrouwen ouder dan 25 jaar.

1.Skinner SR, Szarewski A, Romanowski B et al. Efficacy, safety, and immunogenicity of the human papillomavirus 16/18 AS04-adjuvanted vaccine in women older than 25 years: 4-year interim follow-up study of the phase 3, double-blind, randomised controlled VIVIANE study. Lancet 2014;epub ahead of print