Tussen april 1992 en mei 2001 zijn in acht landen 7154 vrouwen (35-70 jaar oud) met een verhoogd risico van mammacarcinoom gerecruteerd in de IBIS-I studie. De deelneemsters werden 1:1 gerandomiseerd naar oraal tamoxifen 20 mg eenmaals daags of placebo gedurende vijf jaar. Prof. Jack Cuzick (Queen Mary University, Londen) presenteert vandaag in San Antonio de uitkomsten na mediaan zestien jaar follow-up.¹ De uitkomsten worden vandaag ook online gepubliceerd in The Lancet Oncology.²

De patiënten en hun behandelaars bleven tijdens de follow-up ‘largely masked to treatment allocation.’ Tijdens de follow-up werd bij 601 deelneemsters mammacarcinoom gediagnostiseerd: 251 (7,0%) van de 3579 deelneemsters in de tamoxifengroep versus 350 (9,8%) van de 3575 deelneemsters in de placebogroep (HR 0,71; p<0,0001). Het risico van ontwikkeling van mammacarcinoom was niet verschillend tussen de eerste tien jaar follow-up en latere jaren: 4,6% in de tamoxifengroep versus 6,3% in de placebogroep in de eerste tien jaar (HR 0,72, p=0,001), en 2,6% in de tamoxifengroep versus 3,8% in de placebogroep vanaf tien jaar (HR 0,69; p=0,009). De NNT over de eerste tien jaar is 59; over de gehele follow-up periode is de NNT 22.

De grootste risicoreductie door tamoxifen werd gezien voor invasief ER-positief mammacarcinoom (HR 0,66; p<0,0001) en DCIS (HR 0,65; p=0,05). Tamoxifen leidde niet tot minder invasief ER-negatief mammacarcinoom (p=0,8).

De risicoreductie door tamoxifen werd gezien zowel in vrouwen jonger dan 50 jaar als in vrouwen van vijftig jaar en ouder; en in vrouwen met en zonder HRT. Onder de nooit- of ex-HRT deelneemsters leidde tamoxifen tot significant (p=0,04) grotere reductie van het risico dan onder vrouwen die tijdens de vijf jaar van de studie HRT kregen. Er was geen significant effect van tamoxifen op de incidentie van andere neoplasmen. Er is ook geen significant effect van tamoxifen waargenomen op de mortaliteit.

1.Cuzick J et al, SACS 2014, abstr. S3-07
2.Cuzick J, Sestak I, Cawthorn S et al. Tamoxifen for prevention of breast cancer: extended long-term follow-up of the IBIS-I breast cancer prevention trial. Lancet Oncol 2014; epub ahead of print