Dr. Sara Hurvitz (University of California in Los Angeles) en collega’s publiceren online in The Lancet Oncology uitkomsten van de fase-3 BOLERO-1 studie.¹ BOLERO-1 was een studie bij 141 centra in 28 landen. Deelneemsters waren 719 patiënten met niet-eerder-behandeld HER2-positief gevorderd mammacarcinoom. De deelneemsters werden 2:1 gerandomiseerd naar everolimus of placebo. Alle deelneemsters kregen trastuzumab plus paclitaxel.

De mediane follow-up was 41,3 maanden. Primaire eindpunten waren de progressievrije overleving in de gehele studiepopulatie en de progressievrije overleving in de deelneemsters met HR-negatieve ziekte. In de gehele populatie was de mediane PFS 14,95 maanden met everolimus versus 14,49 maanden met placebo (HR 0,89; p=0,1166). In de HR-negatieve subpopulatie was de mediane PFS 20,27 maanden met everolimus versus 13,08 maanden met placebo (HR 0,66; p=0,0049). Dit verschil was niet groot genoeg om de in het studieprotocol gespecificeerde significantiedrempel (p=0,0044) te overschrijden. De meest-gerapporteerde bijwerkingen met everolimus waren stomatitis, diarree en alopecie. De meest-gerapporteerde graad 3- of 4-bijwerkingen met everolimus waren neutropenie, stomatitis, anemoe, en diarree. In de everolimusgroep overleden zeventien patiënten (4%) aan bijwerkingen, versus nul in de placebogroep.

De onderzoekers concluderen dat de (formeel niet significante) verbetering van de PFS door toevoeging van everolimus in de HR-negatieve subpopulatie nader onderzoek verdient.

1.Hurvitz SA, Andre F, Jiang Z et al. Combination of everolimus with trastuzumab plus paclitaxel as first-line treatment for patients with HER2-positive advanced breast cancer (BOLERO-1): a phase 3, randomised, double-blind, multicentre trial. Lancet Oncol 2015; epub ahead of print